Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van derdelijns cART-regime in Cambodja (3DICAM)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir en geoptimaliseerde NRTI-recycling als derdelijns antiretroviraal regime in Cambodja

De studie heeft tot doel de virologische effectiviteit te evalueren van een derdelijnsregime dat dolutegravir (DTG), ritonavir-versterkt darunavir (DRV/r) en geoptimaliseerde NRTI combineert bij Cambodjaanse hiv-geïnfecteerde volwassenen, bij wie een op proteaseremmers (PI) gebaseerde tweedelijnsbehandeling faalde. -lijnregime ondanks 3 maanden van versterkte therapietrouw (BAC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal worden geïnformeerd over de doelstellingen en de totale duur van de studie, evenals de voordelen en risico's van deelname. Na ondertekening van het toestemmingsformulier, zullen Genotyperingsresistentietest (GRT) en pre-opnamemonsters worden gedaan voor alle patiënten met HIV RNA > 1000 kopieën/ml na 3 maanden van versterkte therapietrouw (BAC). Na ontvangst van de resultaten van de GRT en het pre-inclusiemonster, zal de technische werkgroep (TWG) van het hiv-nationale programma beslissen om de patiënt over te zetten op een derdelijnsregime of om het tweedelijnsregime voort te zetten met een nieuw BAC.

Het op PI gebaseerde tweedelijnsregime wordt voortgezet als 1/ GRT gevoelig is voor ATV 2/ GRT gevoelig is voor ten minste één van de 3 in Cambodja aanbevolen NRTI's (AZT, ABC en TDF). In dat geval wordt therapietrouw volgens de nieuwe landelijke richtlijn versterkt en wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen.

In geval van matige of volledige resistentie tegen ATV/r OF gevoeligheid voor ATV maar beide resistenties tegen AZT, ABC en TDF en na bevestiging van geschiktheidscriteria, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen. Er zal een derdelijnsregime worden gestart met DRV/r 600/100 tweemaal daags + DTG 50 mg eenmaal daags + 3TC 300 mg eenmaal daags +/- één volledig of middelgevoelige NRTI tussen TDF, ABC en AZT. De keuze van de laatste NRTI wordt besproken en beslist door de TWG op basis van de HBsAg-status, het resultaat van de GRT en de medische geschiedenis van de patiënt.

Na 6 maanden wordt plasma HIV-1 RNA gemeten:

  • Hiv1-RNA < 40 kopieën/ml en geen resistentie tegen DRV bij inclusie: er zal worden overgeschakeld naar DRV/r 800/100 mg eenmaal daags en therapietrouw wordt gegeven om de nieuwe dosering met de patiënt te bevestigen
  • Hiv1-RNA > 40 kopieën/ml en/of matige of volledige resistentie tegen DRV bij inclusie: hetzelfde regime zal worden voortgezet en therapietrouw wordt gegeven

Voor alle patiënten zal een nieuwe virologische beoordeling worden uitgevoerd na 9 en 12 maanden.

DRV- en DTG-blootstelling en farmacokinetische parameters (Cmax, Cmin en AUC) zullen worden geschat voor de 20 eerst ingeschreven patiënten, waardoor een intra-patiëntvergelijking mogelijk wordt van de 2 doseringsregimes van DRV/r voor ten minste 15 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • Werving
        • NCHADS
        • Contact:
          • Sun Ly Penh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Bij gebreke van een op NNRTI gebaseerd eerstelijnsregime
  • Falen van een PI-gebaseerd tweedelijnsregime na 3 maanden therapietrouwstimulatie (hiv-RNA > 1000 kopieën/ml)
  • HIV-stam intermediair of volledig resistent tegen ATV/r OF gevoelig voor ATV maar beide resistent tegen AZT, ABC en TDF
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: acceptatie om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Geïnformeerde toestemming verkregen met informatieblad gegeven en uitgelegd vóór het integratiebezoek en het toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de ouders of wettelijke voogden voor adolescenten uiterlijk op de dag van de integratie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van antiretrovirale behandeling waaronder darunavir en integraseremmer
  • Actieve zwangerschap < 12 weken amenorroe en zwangerschapswens tijdens de duur van het onderzoek
  • Opportunistische infectie in acute fase bij inclusie, inclusief tuberculose behandeld sinds minder dan een maand en/of zonder stabiele klinische toestand
  • Gevorderde cirrose (Child-Pugh-score B of C)
  • Creatinineklaring < 50 ml/mn
  • Elke bijkomende medische aandoening die volgens de onderzoeker van de klinische locatie een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek zonder schriftelijke toestemming van de twee onderzoeksteams

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + geoptimaliseerde NRTI

Alle patiënten krijgen elke dag een ART-regime, waaronder:

Dolutegravir 50 mg eenmaal daags Darunavir/ritonavir 600/100 tweemaal daags Geoptimaliseerde NRTI-recycling met lamivudine en één andere NRTI (zidovudine of tenofovir of abacavir)
Geneesmiddel: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + geoptimaliseerde NRTI
Dolutegravir 50 mg eenmaal daags Darunavir/ritonavir 600/100 tweemaal daags Geoptimaliseerde NRTI-recycling met lamivudine en één andere NRTI (zidovudine of tenofovir of abacavir)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische effectiviteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Percentage patiënten met plasma hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml volgens FDA Snapshot-analyse
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische effectiviteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met plasma hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml volgens FDA Snapshot-analyse na 12 maanden
Maand 12
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Maand 12
Incidentie van graad 3-4 bijwerkingen (ANRS-gradatietabel)
Maand 12
Tolerantie
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten bij wie de studiebehandeling definitief is gestaakt tijdens het eerste jaar
Maand 12
Naleving van de behandelstrategie
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met therapietrouw > 90%
Maand 12
Plasmaconcentraties van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 1
Plasmaconcentraties van dolutegravir
Maand 1
Plasmaconcentraties van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Maand 1
Plasmaconcentraties van darunavir
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12374 3DICAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + geoptimaliseerde NRTI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren