Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení režimu cART třetí linie v Kambodži (3DICAM)

25. srpna 2021 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dolutegravir, Darunavir/Ritonavir a optimalizovaná recyklace NRTI jako antiretrovirový režim třetí linie v Kambodži

Cílem studie je vyhodnotit virologickou účinnost režimu třetí linie kombinující dolutegravir (DTG), ritonavirem posílený darunavir (DRV/r) a optimalizované NRTI u dospělých infikovaných HIV v Kambodži, u kterých selhal druhý inhibitor proteázy (PI). -line režim navzdory 3měsíčnímu poradenství pro posílení adherence (BAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient bude informován o cílech a celkové době trvání studie, jakož i o výhodách a rizicích účasti. Po podpisu formuláře souhlasu bude u všech pacientů s HIV RNA > 1000 kopií/ml proveden test rezistence na genotypizaci (GRT) a vzorky před zařazením po 3 měsících poradenství pro posílení adherence (BAC). Po obdržení výsledků GRT a vzorku před zařazením se technická pracovní skupina (TWG) národního programu HIV rozhodne převést pacienta na režim třetí linie nebo pokračovat v režimu druhé linie s novým BAC.

Režim druhé linie založený na PI bude pokračovat, pokud 1/ GRT vykazuje citlivost na ATV 2/ GRT vykazuje citlivost na alespoň jeden ze 3 NRTI doporučených v Kambodži (AZT, ABC a TDF). V takovém případě bude poradenství v oblasti adherence posíleno podle nových národních pokynů a pacient nebude zařazen do studie.

V případě střední nebo plné rezistence na ATV/r NEBO citlivosti na ATV, ale obou rezistencí na AZT, ABC a TDF a po potvrzení kritérií způsobilosti, mohl být pacient zařazen do studie. Bude zahájen režim třetí linie zahrnující DRV/r 600/100 dvakrát denně + DTG 50 mg jednou denně + 3TC 300 mg jednou denně +/- jeden plně nebo středně citlivý NRTI mezi TDF, ABC a AZT. Výběr posledního NRTI bude projednán a rozhodnut TWG podle stavu HBsAg, výsledku GRT a anamnézy pacienta.

Po 6 měsících bude měřena plazmatická HIV-1 RNA:

  • HIV1-RNA < 40 kopií/ml a bez rezistence vůči DRV při zařazení: bude proveden přechod na DRV/r 800/100 mg jednou denně a bude poskytnuto poradenství ohledně dodržování s pacientem za účelem potvrzení nového dávkování
  • HIV1-RNA > 40 kopií/ml a/nebo střední nebo úplná rezistence vůči DRV při zařazení: bude pokračovat stejný režim a bude poskytnuto poradenství ohledně dodržování

U všech pacientů bude provedeno nové virologické vyšetření v 9. a 12. měsíci.

Expozice DRV a DTG a farmakokinetické parametry (Cmax, Cmin a AUC) budou odhadnuty pro 20 prvních zařazených pacientů, což umožní srovnání 2 dávkovacích režimů DRV/r v rámci pacienta u alespoň 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kambodža
      • Phnom Penh, Kambodža
        • Nábor
        • NCHADS
        • Kontakt:
          • Sun Ly Penh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Selhání režimu první linie založené na NNRTI
  • Selhání režimu druhé linie založeného na PI po 3 měsících posilování adherence (HIV RNA > 1000 kopií/ml)
  • Kmen HIV střední nebo plně rezistentní vůči ATV/r NEBO citlivý k ATV, ale oba rezistentní vůči AZT, ABC a TDF
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním účinných metod antikoncepce
  • Informovaný souhlas získaný s informačním listem poskytnutým a vysvětleným před návštěvou zařazování a formulář souhlasu podepsaný účastníkem a rodiči nebo zákonnými zástupci mladistvých nejpozději v den zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Antiretrovirová léčba včetně darunaviru a inhibitoru integrázy v anamnéze
  • Aktivní těhotenství < 12 týdnů amenorey a touhy po těhotenství během trvání studie
  • Oportunní infekce v akutní fázi při zařazení, včetně tuberkulózy léčené méně než jeden měsíc a/nebo bez stabilního klinického stavu
  • Pokročilá cirhóza (Child-Pugh skóre B nebo C)
  • Clearance kreatininu < 50 ml/mn
  • Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který by podle zkoušejícího klinického pracoviště kontraindikoval účast ve studii
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii bez písemné dohody obou studijních týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizovaný NRTI

Všichni pacienti budou dostávat režim ART každý den včetně:

Dolutegravir 50 mg jednou denně Darunavir/ritonavir 600/100 dvakrát denně Optimalizovaná recyklace NRTI s lamivudinem a jedním dalším NRTI (zidovudin nebo tenofovir nebo abakavir)
Lék: Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizovaný NRTI
Dolutegravir 50 mg jednou denně Darunavir/ritonavir 600/100 dvakrát denně Optimalizovaná recyklace NRTI s lamivudinem a jedním dalším NRTI (zidovudin nebo tenofovir nebo abakavir)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Podíl pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle analýzy FDA Snapshot
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická účinnost po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA < 40 kopií/ml podle FDA Snapshot analýzy po 12 měsících
12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: 12. měsíc
Incidence nežádoucích účinků 3.–4. stupně (tabulka ANRS)
12. měsíc
Tolerance
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s trvalým přerušením studijní léčby během prvního roku
12. měsíc
Dodržování léčebné strategie
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s adherencí > 90 %
12. měsíc
Plazmatické koncentrace léčiva
Časové okno: Měsíc 1
Plazmatické koncentrace dolutegraviru
Měsíc 1
Plazmatické koncentrace léčiva
Časové okno: Měsíc 1
Plazmatické koncentrace darunaviru
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12374 3DICAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Dolutegravir + Darunavir/ritonavir + optimalizovaný NRTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit