Расширенное исследование для оценки безопасности длительного применения релакориланта у пациентов с синдромом Кушинга
19 апреля 2024 г. обновлено: Corcept Therapeutics
Открытое расширенное исследование безопасности релакориланта при лечении признаков и симптомов синдрома Кушинга
Это открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности релакориланта у пациентов с эндогенным синдромом Кушинга, которые успешно завершили участие в спонсируемом Corcept исследовании релакориланта и могут получить пользу от продолжения лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для продолжения терапии релакорилантом, сильнодействующим селективным антагонистом глюкокортикоидных рецепторов (ГР) у пациентов, которые успешно завершили участие в спонсируемом компанией Corcept исследовании релакориланта (называемом «исходным» исследованием). Пациенты могут претендовать на участие в этом расширенном исследовании, если они завершили свой последний визит в исходное исследование и, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения.
Прием релакориланта один раз в день может продолжаться для пациентов, которые получают клинические преимущества (по оценке исследователя), до тех пор, пока релакорилант не станет коммерчески доступным или иным образом, или пока исследование не будет остановлено спонсором. Дозу пациента можно поддерживать, уменьшать или увеличивать в зависимости от индивидуальной реакции и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Site 14
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Site 15
-
-
-
-
-
Munich, Германия
- Site 16
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Site 42
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Site 20
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Site 29
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Site 53
-
Girona, Испания
- Site 18
-
Madrid, Испания, 28007
- Site 17
-
Málaga, Испания, 29006
- Site 38
-
Sevilla, Испания
- Site 19
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Site 40
-
Messina, Италия, 98125
- Site 44
-
Milano, Италия, 20145
- Site 25
-
Napoli, Италия, 80131
- Site 21
-
Padova, Италия, 35128
- Site 48
-
Roma, Италия, 00161
- Site 23
-
Roma, Италия, 00189
- Site 22
-
Torino, Италия
- Site 52
-
-
-
-
-
Nova Scotia, Канада
- Site 51
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Site 33
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-688
- Site 47
-
Lublin, Польша, 20412
- Site 45
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11863
- Site 28
-
Bucuresti, Румыния, 050474
- Site 37
-
Bucuresti, Румыния, 10825
- Site 31
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Site 49
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Site 35
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Site 39
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site 50
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Site 10
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Site 9
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Site 1
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Site 5
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Site 27
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Site 13
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Site 8
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Site 36
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Site 34
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Site 6
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Site 24
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site 43
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Site 41
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Site 46
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Site 11
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Site 7
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Site 32
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Site 12
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 26
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения:
- Пройти спонсируемое Corcept исследование релакориланта при эндогенном синдроме Кушинга с соблюдением режима дозирования не менее чем на 80%.
- По мнению исследователя, будет полезно продолжать лечение релакорилантами.
Критерий исключения:
Основные критерии исключения:
- Преждевременное прекращение участия в родительском исследовании релакорилантов.
- Имеет неконтролируемый, клинически значимый гипотиреоз или гипертиреоз
- Имеет плохо контролируемую гипертензию
- Имеет почечную недостаточность ≥ 4 стадии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: релакориант (CORT125134)
|
CORT125134 поставляется в виде капсул для приема внутрь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность релакориланта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), согласно оценке CTCAE v4.0
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная польза релакориланта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, измеренные по гликированному гемоглобину (HbA1c) и резистентности к инсулину у пациентов с сахарным диабетом (СД) или непереносимостью глюкозы на исходном уровне в исходном исследовании
|
36 месяцев
|
|
Долгосрочная польза релакориланта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, измеренные систолическим и диастолическим артериальным давлением (АД) с помощью амбулаторных измерений АД (СМАД) у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (АГ) на исходном уровне в исходном исследовании и у пациентов с контролируемой АГ, принимающих по крайней мере одно лекарство против АГ.
|
36 месяцев
|
|
Долгосрочная польза релакориланта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем, измеренные в кг
|
36 месяцев
|
|
Долгосрочная польза релакориланта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменения окружности талии в см по сравнению с исходным уровнем
|
36 месяцев
|
|
Долгосрочная польза релакориланта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем на основе опросника качества жизни Кушинга от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее)
|
36 месяцев
|
|
Долгосрочная польза релакориланта
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем маркеров оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) (АКТГ в плазме и кортизол натощак) и половых стероидных гормонов (тестостерон и эстрадиол)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Katherine Araque, MD, MSCR, Corcept Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Гипертония
- Диабет 2 типа
- Кортизол
- Болезнь Кушинга
- Адренокортикальная карцинома
- Гиперкортизолемия
- Кушингоид
- Нарушенная непереносимость глюкозы
- Лунные лица
- Дорсоцервикальная жировая прослойка
- Надпочечниковая аденома
- Автономия надпочечников
- Кушинг
- Синдром Кушинга
- Кортикотропный гормон надпочечников (АКТГ)
- Первичная пигментная узловая болезнь надпочечников (PPNAD)
- Надпочечниковая карцинома
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORT125134-452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования релакориант
-
Corcept TherapeuticsЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты