Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania Relacorilantu u pacjentów z zespołem Cushinga

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa stosowania relakorilantu w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu Cushinga

Jest to otwarte badanie rozszerzające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania rekorylantu u pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, którzy pomyślnie ukończyli udział w sponsorowanym przez firmę Corcept badaniu dotyczącym rekorylantu i mogą odnieść korzyści z kontynuacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu umożliwienie kontynuacji leczenia relakorylantem, silnym, selektywnym antagonistą receptora glukokortykoidowego (GR) u pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli udział w sponsorowanym przez firmę Corcept badaniu dotyczącym relakorylantu (określanym jako badanie „macierzyste”). Pacjenci mogą zostać zakwalifikowani do udziału w tym rozszerzonym badaniu, jeśli odbyli ostatnią wizytę terapeutyczną w badaniu macierzystym i zdaniem badacza odniosą korzyść z kontynuacji leczenia.

Podawanie relakorylantu raz dziennie może być kontynuowane u pacjentów, u których uzyskano korzyści kliniczne (według oceny badacza), dopóki lek nie będzie dostępny na rynku lub w inny sposób lub dopóki badanie nie zostanie przerwane przez sponsora. Dawka pacjenta może być utrzymana, zmniejszona lub zwiększona w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Site 14
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Site 15
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Site 53
      • Girona, Hiszpania
        • Site 18
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Site 38
      • Sevilla, Hiszpania
        • Site 19
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Site 33
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Site 29
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
        • Site 51
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Site 16
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Site 42
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polska, 20412
        • Site 45
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11863
        • Site 28
      • Bucuresti, Rumunia, 050474
        • Site 37
      • Bucuresti, Rumunia, 10825
        • Site 31
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Site 34
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Site 41
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site 46
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Site 12
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Site 26
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Site 40
      • Messina, Włochy, 98125
        • Site 44
      • Milano, Włochy, 20145
        • Site 25
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Site 21
      • Padova, Włochy, 35128
        • Site 48
      • Roma, Włochy, 00161
        • Site 23
      • Roma, Włochy, 00189
        • Site 22
      • Torino, Włochy
        • Site 52

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne kryteria włączenia:

    • Ukończyli sponsorowane przez Corcept badanie dotyczące rekorylantu w endogennym zespole Cushinga z co najmniej 80% zgodnością ze schematem dawkowania.
    • W ocenie Badacza korzystne będzie kontynuowanie leczenia relakorilantem

Kryteria wyłączenia:

  • Główne kryteria wykluczenia:

    • Przedwczesne przerwanie badania relatywnego rodzica.
    • Ma niekontrolowaną, istotną klinicznie niedoczynność lub nadczynność tarczycy
    • Ma źle kontrolowane nadciśnienie
    • Ma niewydolność nerek stopnia ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: relakorylant (CORT125134)
Lek: relakorylant
CORT125134 jest dostarczany w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • CORT125134

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo rekorilantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według oceny CTCAE v4.0
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa korzyść z relacorilantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości początkowej mierzone za pomocą hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i oporności na insulinę u pacjentów z cukrzycą (DM) lub nietolerancją glukozy w punkcie wyjściowym w badaniu macierzystym
36 miesięcy
Długoterminowa korzyść z relacorilantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) za pomocą ambulatoryjnych pomiarów BP (ABPM) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN) w punkcie wyjściowym badania macierzystego oraz u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących co najmniej jeden lek anty-HTN.
36 miesięcy
Długoterminowa korzyść z relacorilantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany wagi w stosunku do linii bazowej mierzone w kg
36 miesięcy
Długoterminowa korzyść z relacorilantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany w stosunku do linii bazowej w obwodzie talii mierzonym w cm
36 miesięcy
Długoterminowa korzyść z relacorilantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej na podstawie kwestionariusza jakości życia Cushinga od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze)
36 miesięcy
Długoterminowa korzyść z relacorilantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerach osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) (ACTH w osoczu i kortyzol na czczo) oraz steroidowych hormonów płciowych (testosteron i estradiol)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katherine Araque, MD, MSCR, Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125134-452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Cushinga

Badania kliniczne na relakorylant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj