评估库欣综合征患者长期使用 Relacorilant 安全性的扩展研究
2026年4月16日 更新者：Corcept Therapeutics
Relacorilant 治疗库欣综合征体征和症状的安全性的开放标签扩展研究
这是一项开放标签扩展研究，旨在评估内源性库欣综合征患者 relacorilant 的长期安全性，这些患者成功完成了 Corcept 赞助的 relacorilant 研究的参与，并可能受益于继续治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在允许成功完成参与 Corcept 赞助的 relacorilant 研究（称为“母体”研究）的患者继续使用 relacorilant 治疗，relacorilant 是一种有效的选择性糖皮质激素受体 (GR) 拮抗剂。 如果患者在其父母研究中完成最后一次治疗访视并且研究者认为将从继续治疗中获益，则他们可能有资格进入此扩展研究。
对于获得临床益处（由研究者判断）的患者，可以继续每天一次使用 relacorilant 给药，直到 relacorilant 可在市场上或以其他方式获得，或者研究被申办者停止。 可以根据个体反应和耐受性维持、减少或增加患者的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Site 20
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Tel Aviv、以色列、64239
- Site 29
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Nova Scotia、加拿大
- Site 51
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Vienna、奥地利、1090
- Site 14
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Munich、德国
- Site 16
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Würzburg、德国、97080
- Site 42
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Ancona、意大利、60126
- Site 40
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Messina、意大利、98125
- Site 44
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Milan、意大利、20145
- Site 25
-
Naples、意大利、80131
- Site 21
-
Padova、意大利、35128
- Site 48
-
Torino、意大利
- Site 52
-
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-
-
Krakow、波兰、30-688
- Site 47
-
Lublin、波兰、20412
- Site 45
-
-
-
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-
Bucharest、罗马尼亚、11863
- Site 28
-
Bucharest、罗马尼亚、050474
- Site 37
-
Bucharest、罗马尼亚、10825
- Site 31
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Site 49
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Site 35
-
Torrance、California、美国、90502
- Site 39
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Site 50
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30318
- Site 10
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Site 9
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Site 1
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Site 5
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Site 27
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- Site 13
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Site 8
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Site 36
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Site 34
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Site 3
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Site 55
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- Site 6
-
New York、New York、美国、10021
- Site 24
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Site 4
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site 43
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Site 46
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Site 2
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Site 11
-
El Paso、Texas、美国、79935
- Site 7
-
Fort Worth、Texas、美国、76132
- Site 32
-
Houston、Texas、美国、77079
- Site 12
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Site 33
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙
- Site 53
-
Girona、西班牙
- Site 18
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Madrid、西班牙、28007
- Site 17
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Málaga、西班牙、29006
- Site 38
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Seville、西班牙
- Site 19
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
主要纳入标准：
- 已经完成了一项由 Corcept 赞助的内源性库欣综合征的 relacorilant 研究，至少 80% 符合给药方案。
- 根据研究者的意见，将受益于 relacorilant 的持续治疗
排除标准：
主要排除标准：
- 从不相关的父母研究中过早中止。
- 有不受控制的、有临床意义的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 高血压控制不佳
- 患有 ≥ 4 期肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：relacorilant (CORT125134)
|
CORT125134 以口服胶囊的形式提供。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Relacorilant 的长期安全性
大体时间：36个月
|
由 CTCAE v4.0 评估的出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
|
36个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Relacorilant 的长期益处
大体时间：36个月
|
母研究中糖尿病 (DM) 或葡萄糖耐受不良患者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 和胰岛素抵抗与基线相比的变化
|
36个月
|
|
Relacorilant 的长期益处
大体时间：36个月
|
在母研究中未控制的高血压 (HTN) 患者和服用至少一种抗 HTN 药物的受控高血压患者中，通过动态血压测量 (ABPM) 测量的收缩压和舒张压 (BP) 与基线相比的变化。
|
36个月
|
|
Relacorilant 的长期益处
大体时间：36个月
|
以千克衡量的体重相对于基线的变化
|
36个月
|
|
Relacorilant 的长期益处
大体时间：36个月
|
以厘米为单位测量的腰围相对于基线的变化
|
36个月
|
|
Relacorilant 的长期益处
大体时间：36个月
|
基于库欣生活质量调查问卷 0（最差）到 100（最好）的生活质量基线的变化
|
36个月
|
|
Relacorilant 的长期益处
大体时间：36个月
|
下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴标志物（血浆 ACTH 和空腹皮质醇）和性类固醇激素（睾酮和雌二醇）相对于基线的变化
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ying Ru, MD, PhD、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CORT125134-452
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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