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Estudio de extensión para evaluar la seguridad del uso a largo plazo de relacorilant en pacientes con síndrome de Cushing

16 de abril de 2026 actualizado por: Corcept Therapeutics

Un estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad de relacorilant en el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome de Cushing

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de relacorilant en pacientes con síndrome de Cushing endógeno que completaron con éxito la participación en un estudio de relacorilant patrocinado por Corcept y pueden beneficiarse de la continuación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para permitir la continuación de la terapia con relacorilant, un antagonista potente y selectivo del receptor de glucocorticoides (GR) en pacientes que han completado con éxito la participación en un estudio de relacorilant patrocinado por Corcept (denominado estudio "principal"). Los pacientes pueden calificar para participar en este estudio de extensión si completan su última visita de tratamiento en su estudio principal y, en opinión del investigador, se beneficiarán de la continuación del tratamiento.

La dosificación de una vez al día con relacorilant puede continuar para los pacientes que reciben beneficios clínicos (a juicio del investigador) hasta que el relacorilant esté disponible comercialmente o de otro modo o el patrocinador detenga el estudio. La dosis de un paciente puede mantenerse, reducirse o aumentarse según la respuesta y la tolerabilidad individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • Site 16
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Site 42
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site 14
  • Canadá
      • Nova Scotia, Canadá
        • Site 51
  • España
      • Alicante, España
        • Site 53
      • Girona, España
        • Site 18
      • Madrid, España, 28007
        • Site 17
      • Málaga, España, 29006
        • Site 38
      • Seville, España
        • Site 19
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Site 12
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site 29
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 44
      • Milan, Italia, 20145
        • Site 25
      • Naples, Italia, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italia, 35128
        • Site 48
      • Torino, Italia
        • Site 52
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Site 33
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polonia, 20412
        • Site 45
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Rumania, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Rumania, 10825
        • Site 31

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Principales criterios de inclusión:

    • Haber completado un estudio patrocinado por Corcept de relacorilant en el síndrome de Cushing endógeno con al menos un 80% de cumplimiento con el programa de dosificación.
    • Según la opinión del Investigador se beneficiará de continuar el tratamiento con relacorilant

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión principales:

    • Interrupción prematura de un estudio de padres relacorilantes.
    • Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo clínicamente significativo no controlado
    • Tiene hipertensión mal controlada.
    • Tiene insuficiencia renal en estadio ≥ 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: relajante (CORT125134)
Droga: relajante
CORT125134 se suministra en forma de cápsulas para dosificación oral.
Otros nombres:
  • CORT125134

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo de relacorilant
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación de CTCAE v4.0
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio a largo plazo de relacorilant
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios desde el inicio medidos por la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus (DM) o intolerancia a la glucosa en el inicio del estudio principal
36 meses
Beneficio a largo plazo de relacorilant
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios desde el inicio medidos por la presión arterial (PA) sistólica y diastólica mediante mediciones ambulatorias de la PA (MAPA) en pacientes con hipertensión no controlada (HTN) en el inicio del estudio principal y en pacientes con HTN controlada que tomaban al menos un medicamento anti-HTN.
36 meses
Beneficio a largo plazo de relacorilant
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios desde la línea de base en el peso medido en Kg
36 meses
Beneficio a largo plazo de relacorilant
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios desde el inicio en la circunferencia de la cintura medida en cm
36 meses
Beneficio a largo plazo de relacorilant
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios desde el valor inicial en la calidad de vida según el cuestionario de calidad de vida de Cushing 0 (peor) a 100 (mejor)
36 meses
Beneficio a largo plazo de relacorilant
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios desde el inicio en los marcadores del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) (ACTH plasmática y cortisol en ayunas) y hormonas esteroides sexuales (testosterona y estradiol)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT125134-452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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