Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van langdurig gebruik van Relacorilant bij patiënten met het syndroom van Cushing te evalueren

13 juni 2024 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid van relacorilant bij de behandeling van de tekenen en symptomen van het syndroom van Cushing

Dit is een open-label extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van relacorilant te evalueren bij patiënten met het endogene syndroom van Cushing die deelname aan een door Corcept gesponsord onderzoek met relacorilant met succes hebben afgerond en baat kunnen hebben bij voortzetting van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om voortgezette therapie met relacorilant mogelijk te maken, een krachtige, selectieve glucocorticoïdreceptor (GR)-antagonist bij patiënten die met succes hebben deelgenomen aan een door Corcept gesponsorde studie met relacorilant (ook wel de "ouderstudie" genoemd). Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deelname aan deze verlengingsstudie als zij hun laatste behandelingsbezoek in hun moederstudie hebben afgerond en naar de mening van de onderzoeker baat zullen hebben bij voortzetting van de behandeling.

De eenmaal daagse dosering met relacorilant kan worden voortgezet voor patiënten die klinische voordelen ondervinden (zoals beoordeeld door de onderzoeker) totdat relacorilant commercieel of anderszins beschikbaar is of het onderzoek wordt stopgezet door de sponsor. De dosis van een patiënt kan worden gehandhaafd, verlaagd of verhoogd op basis van individuele respons en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Site 15
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
        • Site 51
  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Site 16
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Site 42
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Site 29
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italië, 98125
        • Site 44
      • Milano, Italië, 20145
        • Site 25
      • Napoli, Italië, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italië, 35128
        • Site 48
      • Roma, Italië, 00161
        • Site 23
      • Roma, Italië, 00189
        • Site 22
      • Torino, Italië
        • Site 52
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Site 33
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Site 14
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polen, 20412
        • Site 45
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11863
        • Site 28
      • Bucuresti, Roemenië, 050474
        • Site 37
      • Bucuresti, Roemenië, 10825
        • Site 31
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Site 53
      • Girona, Spanje
        • Site 18
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spanje, 29006
        • Site 38
      • Sevilla, Spanje
        • Site 19
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Site 34
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Site 41
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Site 46
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Site 12
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Site 26

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Belangrijkste opnamecriteria:

    • Een door Corcept gesponsord onderzoek naar relacorilant bij het endogene syndroom van Cushing hebben afgerond met ten minste 80% naleving van het doseringsschema.
    • Volgens de Onderzoeker is baat bij voortzetting van de behandeling met relacorilant

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijkste uitsluitingscriteria:

    • Voortijdige stopzetting van een relacorilant ouderonderzoek.
    • Heeft ongecontroleerde, klinisch significante hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
    • Heeft slecht gecontroleerde hypertensie
    • Heeft stadium ≥ 4 nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: relacorilant (CORT125134)
Geneesmiddel: relaborant
CORT125134 wordt geleverd als capsules voor orale dosering.
Andere namen:
  • CORT125134

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn van relacorilant
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnvoordeel van relacorilant
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten aan de hand van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en insulineresistentie bij patiënten met diabetes mellitus (DM) of glucose-intolerantie bij de uitgangswaarde in het hoofdonderzoek
36 maanden
Langetermijnvoordeel van relacorilant
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten aan de hand van systolische en diastolische bloeddruk (BP) door ambulante BP-metingen (ABPM) bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie (HTN) bij de uitgangswaarde in het oorspronkelijke onderzoek en bij patiënten met gecontroleerde HTN die ten minste één anti-HTN-medicatie gebruikten.
36 maanden
Langetermijnvoordeel van relacorilant
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in gewicht zoals gemeten in kg
36 maanden
Langetermijnvoordeel van relacorilant
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek gemeten in cm
36 maanden
Langetermijnvoordeel van relacorilant
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op basis van Cushing-vragenlijst over kwaliteit van leven 0 (slechtste) tot 100 (beste)
36 maanden
Langetermijnvoordeel van relacorilant
Tijdsspanne: 36 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in hypthalamus-hypofyse-bijnier (HPA) asmarkers (Plasma ACTH en nuchtere cortisol) en geslachtshormoon (testosteron en oestradiol)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Katherine Araque, MD, MSCR, Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT125134-452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cushing-syndroom

Klinische onderzoeken op relaborant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren