Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitanwendung von Relacorilant bei Patienten mit Cushing-Syndrom

16. April 2026 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Relacorilant bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Cushing-Syndroms

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Relacorilant bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, die die Teilnahme an einer von Corcept gesponserten Studie mit Relacorilant erfolgreich abgeschlossen haben und von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Fortsetzung der Therapie mit Relacorilant, einem potenten, selektiven Glucocorticoidrezeptor (GR)-Antagonisten, bei Patienten ermöglichen, die die Teilnahme an einer von Corcept gesponserten Studie zu Relacorilant (als „Elternstudie“ bezeichnet) erfolgreich abgeschlossen haben. Patienten können sich für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie qualifizieren, wenn sie ihren letzten Behandlungsbesuch in ihrer Mutterstudie abschließen und nach Meinung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren werden.

Die einmal tägliche Gabe von Relacorilant kann bei Patienten, die klinische Vorteile erzielen (wie vom Prüfarzt beurteilt), fortgesetzt werden, bis Relacorilant im Handel oder anderweitig erhältlich ist oder die Studie vom Sponsor abgebrochen wird. Die Dosis eines Patienten kann basierend auf dem individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit beibehalten, reduziert oder erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Site 16
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Site 42
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site 29
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italien, 98125
        • Site 44
      • Milan, Italien, 20145
        • Site 25
      • Naples, Italien, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italien, 35128
        • Site 48
      • Torino, Italien
        • Site 52
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
        • Site 51
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Site 33
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polen, 20412
        • Site 45
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Rumänien, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Rumänien, 10825
        • Site 31
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 53
      • Girona, Spanien
        • Site 18
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 38
      • Seville, Spanien
        • Site 19
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Site 12
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wichtige Einschlusskriterien:

    • Eine von Corcept gesponserte Studie zu Relacorilant bei endogenem Cushing-Syndrom mit mindestens 80 % Einhaltung des Dosierungsschemas abgeschlossen haben.
    • Nach Meinung des Ermittlers wird die Behandlung mit Relacorilant von Vorteil sein

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Ausschlusskriterien:

    • Vorzeitiger Abbruch einer relakorilanten Elternstudie.
    • Unkontrollierte, klinisch signifikante Hypothyreose oder Hyperthyreose hat
    • Hat schlecht kontrollierten Bluthochdruck
    • Nierenversagen im Stadium ≥ 4 hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: relacorilant (CORT125134)
Arzneimittel: relativ
CORT125134 wird als Kapseln zur oralen Dosierung geliefert.
Andere Namen:
  • CORT125134

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von Relacorilant
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemäß CTCAE v4.0
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Nutzen von Relacorilant
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und Insulinresistenz bei Patienten mit Diabetes mellitus (DM) oder Glukoseintoleranz bei Ausgangswert in der Stammstudie
36 Monate
Langfristiger Nutzen von Relacorilant
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) durch ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) zu Studienbeginn in der Stammstudie und bei Patienten mit kontrolliertem HTN, die mindestens ein Anti-HTN-Medikament einnehmen.
36 Monate
Langfristiger Nutzen von Relacorilant
Zeitfenster: 36 Monate
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in kg
36 Monate
Langfristiger Nutzen von Relacorilant
Zeitfenster: 36 Monate
Änderungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in cm
36 Monate
Langfristiger Nutzen von Relacorilant
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Cushing-Fragebogen zur Lebensqualität 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
36 Monate
Langfristiger Nutzen von Relacorilant
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achsenmarker (Plasma-ACTH und Nüchtern-Cortisol) und des Sexualsteroidhormons (Testosteron und Östradiol) gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORT125134-452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cushing-Syndrom

Klinische Studien zur relativ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren