Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus Relacorilantin pitkäaikaisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Cushingin oireyhtymä

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Avoin laajennustutkimus Relacorilantin turvallisuudesta Cushingin oireyhtymän merkkien ja oireiden hoidossa

Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida relacorilantin pitkän aikavälin turvallisuutta endogeenistä Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat menestyksekkäästi Corceptin tukemaan relacorilantia koskevaan tutkimukseen ja saattavat hyötyä hoidon jatkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan hoidon jatkaminen relacorilantilla, joka on voimakas, selektiivinen glukokortikoidireseptorin (GR) antagonisti potilailla, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet Corceptin sponsoroiman relacorilant-tutkimuksen (jota kutsutaan "emotutkimukseksi"). Potilaat voivat olla oikeutettuja osallistumaan tähän jatkotutkimukseen, jos he suorittavat viimeisen hoitokäynninsä emotutkimuksessaan ja tutkijan mielestä hyötyvät hoidon jatkamisesta.

Kerran vuorokaudessa annettavaa relacorilantia voidaan jatkaa potilailla, jotka saavat kliinistä hyötyä (tutkijan arvioiden mukaan), kunnes relacorilantia on kaupallisesti tai muuten saatavilla tai sponsori lopettaa tutkimuksen. Potilaan annosta voidaan säilyttää, pienentää tai suurentaa yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Site 33
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Site 53
      • Girona, Espanja
        • Site 18
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Espanja, 29006
        • Site 38
      • Seville, Espanja
        • Site 19
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site 29
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 44
      • Milan, Italia, 20145
        • Site 25
      • Naples, Italia, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italia, 35128
        • Site 48
      • Torino, Italia
        • Site 52
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Site 14
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
        • Site 51
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Puola, 20412
        • Site 45
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Romania, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Romania, 10825
        • Site 31
  • Saksa
      • Munich, Saksa
        • Site 16
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Site 42
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Site 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

    • He ovat saaneet päätökseen Corceptin tukeman tutkimuksen relacorilantista endogeenisessa Cushingin oireyhtymässä ja vähintään 80-prosenttisesti noudattanut annostusaikataulua.
    • Tutkijan näkemyksen mukaan relacorilanttihoidon jatkaminen hyötyy

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

    • Ennenaikainen keskeyttäminen relacoriant-emätutkimuksesta.
    • Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
    • Hänellä on huonosti hallittu verenpaine
    • Hänellä on vaihe ≥ 4 munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: relacorilantti (CORT125134)
Lääke: relacorilantti
CORT125134 toimitetaan kapseleina oraalista annostelua varten.
Muut nimet:
  • CORT125134

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relacorilantin pitkäaikaisturvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
CTCAE v4.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relacorilantin pitkäaikainen hyöty
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta mitattuna glykoituneella hemoglobiinilla (HbA1c) ja insuliiniresistenssillä potilailla, joilla on diabetes mellitus (DM) tai glukoosi-intoleranssi lähtötilanteessa emotutkimuksessa
36 kuukautta
Relacorilantin pitkäaikainen hyöty
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset lähtötilanteesta mitattuna systolisella ja diastolisella verenpaineella (BP) ambulatorisilla verenpainemittauksilla (ABPM) potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (HTN) lähtötilanteessa emotutkimuksessa ja potilailla, joilla on hallinnassa oleva HTN ja jotka käyttivät vähintään yhtä anti-HTN-lääkitystä.
36 kuukautta
Relacorilantin pitkäaikainen hyöty
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset lähtötasosta painossa mitattuna kg
36 kuukautta
Relacorilantin pitkäaikainen hyöty
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset perusviivasta vyötärön ympärysmitassa cm mitattuna
36 kuukautta
Relacorilantin pitkäaikainen hyöty
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset perustason elämänlaadusta Cushingin elämänlaatukyselyn perusteella 0 (huonoin) 100:aan (paras)
36 kuukautta
Relacorilantin pitkäaikainen hyöty
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset lähtötasosta hyptalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin markkereissa (plasman ACTH ja paastokortisoli) ja sukupuolisteroidihormoneissa (testosteroni ja estradioli)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT125134-452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cushingin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset relacorilantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa