Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten ved langvarig bruk av relacorilant hos pasienter med Cushings syndrom

19. april 2024 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En åpen utvidelsesstudie av sikkerheten til Relacorilant ved behandling av tegn og symptomer på Cushings syndrom

Dette er en åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til relacorilant hos pasienter med endogent Cushings syndrom som har fullført deltakelse i en Corcept-sponset studie av relacorilant og som kan ha nytte av å fortsette behandlingen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å tillate fortsatt behandling med relacorilant, en potent, selektiv glukokortikoidreseptor (GR) antagonist hos pasienter som har fullført deltakelse i en Corcept-sponset studie av relacorilant (referert til som "foreldre"-studien). Pasienter kan kvalifisere til å delta i denne utvidelsesstudien hvis de fullfører sitt siste behandlingsbesøk i foreldrestudien og etter etterforskerens mening vil ha nytte av fortsatt behandling.

En gang daglig dosering med relacorilant kan fortsette for pasienter som mottar kliniske fordeler (som bedømt av etterforskeren) inntil relacorilant er kommersielt eller på annen måte tilgjengelig eller studien stoppes av sponsoren. En pasients dose kan opprettholdes, reduseres eller økes basert på individuell respons og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Site 15
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
        • Site 51
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Site 34
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site 43
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Site 41
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Site 46
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Site 12
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 26
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site 29
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 44
      • Milano, Italia, 20145
        • Site 25
      • Napoli, Italia, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italia, 35128
        • Site 48
      • Roma, Italia, 00161
        • Site 23
      • Roma, Italia, 00189
        • Site 22
      • Torino, Italia
        • Site 52
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Site 33
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polen, 20412
        • Site 45
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Site 28
      • Bucuresti, Romania, 050474
        • Site 37
      • Bucuresti, Romania, 10825
        • Site 31
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Site 53
      • Girona, Spania
        • Site 18
      • Madrid, Spania, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spania, 29006
        • Site 38
      • Sevilla, Spania
        • Site 19
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Site 16
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Site 42
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Site 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedinkluderingskriterier:

    • Har fullført en Corcept-sponset studie av relacorilant ved endogent Cushings syndrom med minst 80 % samsvar med doseringsskjemaet.
    • I følge etterforskerens oppfatning vil det være tjent med å fortsette behandlingen med relacorilant

Ekskluderingskriterier:

  • Viktige eksklusjonskriterier:

    • Prematur seponering fra en relacorilant foreldrestudie.
    • Har ukontrollert, klinisk signifikant hypotyreose eller hypertyreose
    • Har dårlig kontrollert hypertensjon
    • Har stadium ≥ 4 nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: relacorilant (CORT125134)
Legemiddel: relacorilant
CORT125134 leveres som kapsler for oral dosering.
Andre navn:
  • CORT125134

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurdert av CTCAE v4.0
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig fordel av relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Endringer fra baseline målt ved glykert hemoglobin (HbA1c) og insulinresistens hos pasienter med diabetes mellitus (DM) eller glukoseintoleranse ved baseline i foreldrestudien
36 måneder
Langsiktig fordel av relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Endringer fra baseline som målt ved systolisk og diastolisk blodtrykk (BP) ved ambulatoriske BP-målinger (ABPM) hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (HTN) ved baseline i foreldrestudien og hos pasienter med kontrollert HTN som tar minst ett anti-HTN-medisin.
36 måneder
Langsiktig fordel av relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Endringer fra baseline i vekt målt ved kg
36 måneder
Langsiktig fordel av relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Endringer fra Baseline i midjeomkrets målt i cm
36 måneder
Langsiktig fordel av relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Endringer fra Baselinein-livskvalitet basert på Cushing livskvalitetsspørreskjema 0 (dårligst) til 100 (best)
36 måneder
Langsiktig fordel av relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Endringer fra baseline i hypthalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksemarkører (Plasma ACTH og fastende kortisol) og kjønnssteroidhormon (testosteron og østradiol)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Katherine Araque, MD, MSCR, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på relacorilant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere