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Étude d'extension pour évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme du relacorilant chez les patients atteints du syndrome de Cushing

16 avril 2026 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude d'extension en ouvert sur l'innocuité du relacorilant dans le traitement des signes et symptômes du syndrome de Cushing

Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert visant à évaluer l'innocuité à long terme du relacorilant chez les patients atteints du syndrome de Cushing endogène qui ont participé avec succès à une étude parrainée par Corcept sur le relacorilant et qui pourraient bénéficier d'un traitement continu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour permettre la poursuite du traitement avec le relacorilant, un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs des glucocorticoïdes (RG) chez les patients qui ont participé avec succès à une étude parrainée par Corcept sur le relacorilant (appelée l'étude "parente"). Les patients peuvent être éligibles pour participer à cette étude d'extension s'ils terminent leur dernière visite de traitement dans leur étude parente et, de l'avis de l'investigateur, bénéficieront de la poursuite du traitement.

L'administration uniquotidienne de relacorilant peut se poursuivre pour les patients qui bénéficient d'avantages cliniques (tels que jugés par l'investigateur) jusqu'à ce que le relacorilant soit disponible dans le commerce ou autrement ou que l'étude soit arrêtée par le commanditaire. La dose d'un patient peut être maintenue, réduite ou augmentée en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Site 16
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Site 42
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
        • Site 51
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Site 53
      • Girona, Espagne
        • Site 18
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Espagne, 29006
        • Site 38
      • Seville, Espagne
        • Site 19
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Site 29
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italie, 98125
        • Site 44
      • Milan, Italie, 20145
        • Site 25
      • Naples, Italie, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italie, 35128
        • Site 48
      • Torino, Italie
        • Site 52
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Site 14
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Site 33
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Pologne, 20412
        • Site 45
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Roumanie, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Roumanie, 10825
        • Site 31
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Site 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Principaux critères d'inclusion :

    • Avoir terminé une étude parrainée par Corcept sur le relacorilant dans le syndrome de Cushing endogène avec au moins 80 % de respect du schéma posologique.
    • Selon l'avis de l'investigateur, bénéficiera de la poursuite du traitement par relacorilant

Critère d'exclusion:

  • Principaux critères d'exclusion :

    • Abandon prématuré d'une étude sur un parent relacorilant.
    • A une hypothyroïdie ou une hyperthyroïdie non contrôlée et cliniquement significative
    • A une hypertension mal contrôlée
    • Présente une insuffisance rénale de stade ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: relacorilant (CORT125134)
Médicament: relacorant
CORT125134 est fourni sous forme de gélules pour administration orale.
Autres noms:
  • CORT125134

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité à long terme du relacorilant
Délai: 36 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) évalués par CTCAE v4.0
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice à long terme du relacorilant
Délai: 36 mois
Changements par rapport au départ tels que mesurés par l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la résistance à l'insuline chez les patients atteints de diabète sucré (DM) ou d'intolérance au glucose au départ dans l'étude parente
36 mois
Bénéfice à long terme du relacorilant
Délai: 36 mois
Changements par rapport à la ligne de base tels que mesurés par la pression artérielle (TA) systolique et diastolique par des mesures ambulatoires de la PA (MPA) chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée (HTN) à la ligne de base dans l'étude parente et chez les patients avec une HTN contrôlée prenant au moins un médicament anti-HTN.
36 mois
Bénéfice à long terme du relacorilant
Délai: 36 mois
Changements de poids par rapport à la ligne de base, mesurés en kg
36 mois
Bénéfice à long terme du relacorilant
Délai: 36 mois
Changements par rapport à la ligne de base du tour de taille mesuré en cm
36 mois
Bénéfice à long terme du relacorilant
Délai: 36 mois
Changements par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie selon le questionnaire sur la qualité de vie de Cushing 0 (pire) à 100 (meilleur)
36 mois
Bénéfice à long terme du relacorilant
Délai: 36 mois
Changements par rapport à la ligne de base des marqueurs de l'axe hypthalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) (ACTH plasmatique et cortisol à jeun) et des hormones stéroïdes sexuelles (testostérone et estradiol)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125134-452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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