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Studio di estensione per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di Relacorilant in pazienti con sindrome di Cushing

16 aprile 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza del relacorilant nel trattamento dei segni e dei sintomi della sindrome di Cushing

Questo è uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine del relacorilant in pazienti con sindrome di Cushing endogena che hanno completato con successo la partecipazione a uno studio sponsorizzato da Corcept sul relacorilant e potrebbero trarre beneficio dal proseguimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per consentire la continuazione della terapia con relacorilant, un potente antagonista selettivo del recettore dei glucocorticoidi (GR) in pazienti che hanno completato con successo la partecipazione a uno studio sponsorizzato da Corcept su relacorilant (denominato studio "genitore"). I pazienti possono essere idonei a partecipare a questo studio di estensione se completano l'ultima visita di trattamento nello studio principale e, secondo l'opinione dello sperimentatore, trarranno beneficio dal proseguimento del trattamento.

La somministrazione una volta al giorno di relacorilant può continuare per i pazienti che ricevono benefici clinici (a giudizio dello sperimentatore) fino a quando il relacorilant non sarà commercialmente o altrimenti disponibile o lo studio verrà interrotto dallo sponsor. La dose di un paziente può essere mantenuta, ridotta o aumentata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site 14
  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
        • Site 51
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Site 16
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Site 42
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Site 29
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italia, 98125
        • Site 44
      • Milan, Italia, 20145
        • Site 25
      • Naples, Italia, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italia, 35128
        • Site 48
      • Torino, Italia
        • Site 52
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Site 33
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polonia, 20412
        • Site 45
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Romania, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Romania, 10825
        • Site 31
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Site 53
      • Girona, Spagna
        • Site 18
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Site 38
      • Seville, Spagna
        • Site 19
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Site 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principali criteri di inclusione:

    • Aver completato uno studio sponsorizzato da Corcept sul relacorilant nella sindrome di Cushing endogena con almeno l'80% di conformità al programma di dosaggio.
    • Secondo l'opinione dello sperimentatore trarrà beneficio dal proseguimento del trattamento con relacorilant

Criteri di esclusione:

  • Principali criteri di esclusione:

    • Interruzione prematura da uno studio sui genitori correlati.
    • Presenta ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati e clinicamente significativi
    • Ha un'ipertensione scarsamente controllata
    • Ha insufficienza renale di stadio ≥ 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: relacorilant (CORT125134)
Droga: relativo
CORT125134 è fornito in capsule per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • CORT125134

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di relacorilant
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come valutato da CTCAE v4.0
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio a lungo termine del relacorilant
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni rispetto al basale misurate dall'emoglobina glicata (HbA1c) e dall'insulino-resistenza in pazienti con diabete mellito (DM) o intolleranza al glucosio al basale nello studio principale
36 mesi
Beneficio a lungo termine del relacorilant
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni rispetto al basale misurate dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) mediante misurazioni ambulatorie della PA (ABPM) in pazienti con ipertensione non controllata (HTN) al basale nello studio principale e in pazienti con HTN controllata che assumono almeno un farmaco anti-HTN.
36 mesi
Beneficio a lungo termine del relacorilant
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni rispetto al basale in peso misurate in kg
36 mesi
Beneficio a lungo termine del relacorilant
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni rispetto al basale nella circonferenza della vita misurata in cm
36 mesi
Beneficio a lungo termine del relacorilant
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni rispetto al basale nella qualità della vita in base al questionario sulla qualità della vita di Cushing da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
36 mesi
Beneficio a lungo termine del relacorilant
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni rispetto al basale dei marcatori dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (ACTH plasmatico e cortisolo a digiuno) e dell'ormone steroideo sessuale (testosterone ed estradiolo)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125134-452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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