Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten vid långvarig användning av Relacorilant hos patienter med Cushings syndrom

16 april 2026 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En öppen förlängningsstudie av säkerheten för Relacorilant vid behandling av tecken och symtom på Cushings syndrom

Detta är en öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av relacorilant hos patienter med endogent Cushings syndrom som framgångsrikt slutfört deltagande i en Corcept-sponsrad studie av relacorilant och som kan ha nytta av att fortsätta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att möjliggöra fortsatt behandling med relacorilant, en potent, selektiv glukokortikoidreceptorantagonist (GR) hos patienter som framgångsrikt har slutfört deltagande i en Corcept-sponsrad studie av relacorilant (kallad "förälderstudie"). Patienter kan kvalificera sig för att delta i denna förlängningsstudie om de slutför sitt senaste behandlingsbesök i sin moderstudie och enligt utredarens åsikt kommer de att dra nytta av fortsatt behandling.

Dosering en gång dagligen med relacorilant kan fortsätta för patienter som får kliniska fördelar (enligt utredarens bedömning) tills relacorilant är kommersiellt eller på annat sätt tillgängligt eller studien stoppas av sponsorn. En patients dos kan bibehållas, minskas eller ökas baserat på individuellt svar och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Site 12
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site 29
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italien, 98125
        • Site 44
      • Milan, Italien, 20145
        • Site 25
      • Naples, Italien, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italien, 35128
        • Site 48
      • Torino, Italien
        • Site 52
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
        • Site 51
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Site 33
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polen, 20412
        • Site 45
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Rumänien, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Rumänien, 10825
        • Site 31
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 53
      • Girona, Spanien
        • Site 18
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 38
      • Seville, Spanien
        • Site 19
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Site 16
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 42
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Site 14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Viktiga inkluderingskriterier:

    • Har genomfört en Corcept-sponsrad studie av relacorilant vid endogent Cushings syndrom med minst 80 % överensstämmelse med doseringsschemat.
    • Enligt utredarens uppfattning kommer det att tjäna på att fortsätta behandlingen med relacorilant

Exklusions kriterier:

  • Huvudsakliga uteslutningskriterier:

    • För tidig utsättning från en relacorilant föräldrastudie.
    • Har okontrollerad, kliniskt signifikant hypotyreos eller hypertyreos
    • Har dåligt kontrollerad hypertoni
    • Har njursvikt i steg ≥ 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: relacorilant (CORT125134)
Läkemedel: relacorilant
CORT125134 levereras som kapslar för oral dosering.
Andra namn:
  • CORT125134

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet för relacorilant
Tidsram: 36 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v4.0
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig fördel med relacorilant
Tidsram: 36 månader
Förändringar från baslinjen mätt med glykerat hemoglobin (HbA1c) och insulinresistens hos patienter med diabetes mellitus (DM) eller glukosintolerans vid baslinjen i moderstudien
36 månader
Långsiktig fördel med relacorilant
Tidsram: 36 månader
Förändringar från Baseline mätt med systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP) genom ambulatoriska BP-mätningar (ABPM) hos patienter med okontrollerad hypertoni (HTN) vid Baseline i moderstudien och hos patienter med kontrollerat HTN som tar minst ett anti-HTN-läkemedel.
36 månader
Långsiktig fördel med relacorilant
Tidsram: 36 månader
Förändringar från baslinjen i vikt mätt i kg
36 månader
Långsiktig fördel med relacorilant
Tidsram: 36 månader
Förändringar från Baseline i midjemått mätt i cm
36 månader
Långsiktig fördel med relacorilant
Tidsram: 36 månader
Ändringar från Baselinein livskvalitet baserat på Cushing livskvalitet frågeformulär 0 (sämst) till 100 (bäst)
36 månader
Långsiktig fördel med relacorilant
Tidsram: 36 månader
Förändringar från baslinjen i hyftalamus-hypofys-binjure (HPA) axelmarkörer (Plasma ACTH och fastande kortisol) och könssteroidhormon (testosteron och estradiol)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORT125134-452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cushings syndrom

Kliniska prövningar på relacorilant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera