Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig brug af relacorilant hos patienter med Cushings syndrom

16. april 2026 opdateret af: Corcept Therapeutics

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden ved Relacorilant i behandlingen af ​​tegn og symptomer på Cushings syndrom

Dette er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af relacorilant hos patienter med endogent Cushings syndrom, som med succes gennemførte deltagelse i en Corcept-sponsoreret undersøgelse af relacorilant og kan have gavn af at fortsætte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at muliggøre fortsat behandling med relacorilant, en potent, selektiv glukokortikoid receptor (GR) antagonist hos patienter, som med succes har gennemført deltagelse i en Corcept-sponsoreret undersøgelse af relacorilant (benævnt "forælder"-undersøgelsen). Patienter kan kvalificere sig til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse, hvis de afslutter deres sidste behandlingsbesøg i deres forældreundersøgelse, og efter investigators mening vil have gavn af fortsat behandling.

En gang daglig dosering med relacorilant kan fortsætte for patienter, der modtager kliniske fordele (som vurderet af investigator), indtil relacorilant er kommercielt eller på anden måde tilgængelig, eller undersøgelsen stoppes af sponsoren. En patients dosis kan opretholdes, reduceres eller øges baseret på individuel respons og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
        • Site 51
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 12
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Site 33
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site 29
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italien, 98125
        • Site 44
      • Milan, Italien, 20145
        • Site 25
      • Naples, Italien, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italien, 35128
        • Site 48
      • Torino, Italien
        • Site 52
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polen, 20412
        • Site 45
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Rumænien, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Rumænien, 10825
        • Site 31
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 53
      • Girona, Spanien
        • Site 18
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 38
      • Seville, Spanien
        • Site 19
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Site 16
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 42
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vigtigste inklusionskriterier:

    • Har gennemført en Corcept-sponsoreret undersøgelse af relacorilant ved endogent Cushings syndrom med mindst 80 % overensstemmelse med doseringsskemaet.
    • Ifølge Investigators vurdering vil det have gavn af at fortsætte behandlingen med relacorilant

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigste ekskluderingskriterier:

    • For tidlig seponering fra en relacorilant forældreundersøgelse.
    • Har ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
    • Har dårligt kontrolleret hypertension
    • Har stadium ≥ 4 nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: relacorilant (CORT125134)
Medicin: relacorilant
CORT125134 leveres som kapsler til oral dosering.
Andre navne:
  • CORT125134

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v4.0
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline målt ved glykeret hæmoglobin (HbA1c) og insulinresistens hos patienter med diabetes mellitus (DM) eller glukoseintolerance ved baseline i moderstudiet
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline som målt ved systolisk og diastolisk blodtryk (BP) ved ambulante BP-målinger (ABPM) hos patienter med ukontrolleret hypertension (HTN) ved baseline i moderstudiet og hos patienter med kontrolleret HTN, der tager mindst én anti-HTN-medicin.
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline i vægt målt i kg
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline i taljeomkreds målt i cm
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra Baselinein-livskvalitet baseret på Cushing livskvalitetsspørgeskema 0 (værst) til 100 (bedst)
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline i hypthalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksemarkører (Plasma ACTH og fastende kortisol) og kønssteroidhormon (testosteron og østradiol)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125134-452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med relacorilant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner