Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého užívání Relacorantu u pacientů s Cushingovým syndromem

16. dubna 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti Relacorantu při léčbě příznaků a symptomů Cushingova syndromu

Toto je otevřená prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti relakorilantu u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem, kteří úspěšně dokončili účast ve studii relakorilanta sponzorované Corceptem a mohou mít prospěch z pokračování léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby umožnila pokračující léčbu relakorilantem, silným, selektivním antagonistou glukokortikoidního receptoru (GR) u pacientů, kteří úspěšně dokončili účast na studii relakorilantu sponzorované Corceptem (označovanou jako „rodičovská“ studie). Pacienti se mohou kvalifikovat pro vstup do této prodloužené studie, pokud dokončí svou poslední léčebnou návštěvu ve své rodičovské studii a podle názoru zkoušejícího budou mít prospěch z pokračující léčby.

Dávkování relakorilantu jednou denně může pokračovat u pacientů, kteří dostávají klinický přínos (podle posouzení zkoušejícího), dokud nebude relakorilant komerčně nebo jinak dostupný nebo dokud nebude studie zastavena sponzorem. Pacientova dávka může být zachována, snížena nebo zvýšena na základě individuální odpovědi a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Site 33
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Site 40
      • Messina, Itálie, 98125
        • Site 44
      • Milan, Itálie, 20145
        • Site 25
      • Naples, Itálie, 80131
        • Site 21
      • Padova, Itálie, 35128
        • Site 48
      • Torino, Itálie
        • Site 52
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Site 29
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
        • Site 51
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Site 16
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Site 42
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polsko, 20412
        • Site 45
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site 14
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Rumunsko, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
        • Site 31
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Site 12
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Site 53
      • Girona, Španělsko
        • Site 18
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Site 38
      • Seville, Španělsko
        • Site 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní kritéria pro zařazení:

    • Absolvovat Corcept-sponzorovanou studii relakorilantu u endogenního Cushingova syndromu s alespoň 80% dodržováním dávkovacího schématu.
    • Podle názoru zkoušejícího bude přínosem pokračování v léčbě relacorantem

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní kritéria vyloučení:

    • Předčasné ukončení rodičovské studie s relacorantem.
    • Má nekontrolovanou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu
    • Má špatně kontrolovanou hypertenzi
    • Má stadium ≥ 4 selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: relacorlant (CORT125134)
Lék: relakorující
CORT125134 se dodává jako tobolky pro perorální dávkování.
Ostatní jména:
  • CORT125134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle CTCAE v4.0
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě měřené pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a inzulinové rezistence u pacientů s diabetes mellitus (DM) nebo glukózovou intolerancí při výchozím stavu v rodičovské studii
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny od výchozí hodnoty měřené systolickým a diastolickým krevním tlakem (BP) ambulantním měřením TK (ABPM) u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (HTN) na začátku v rodičovské studii au pacientů s kontrolovanou HTN užívajících alespoň jeden lék proti HTN.
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny hmotnosti od základní linie měřené v kg
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny od základní linie v obvodu pasu měřené v cm
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny výchozí kvality života na základě Cushingova dotazníku kvality života 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny od výchozích hodnot v markerech osy hyptalamo-hypofýza-nadledviny (HPA) (plazmatický ACTH a kortizol nalačno) a pohlavní steroidní hormon (testosteron a estradiol)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na relakorující

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit