Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Eversense and Dexcom G5: Efficacy and Accuracy in Type 1 Diabetic Patients

26 марта 2020 г. обновлено: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Eversense and Dexcom G5 Comparison in Real Life: a Randomized Crossover Trial in Type 1 Diabetic Patients to Evaluate Differences in Accuracy, Efficacy and Quality of Life

Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems improve glycaemic control in type 1 diabetic patients but they have different characteristics that could influence patients' quality of life and glycaemic control.

In this randomized cross over study investigators will compare 2 different CGM systems: Eversense implantable sensor (Senseonics, Germantown, MD, USA) and the standard transcutaneous sensor Dexcom G5 (Dexcom, San Diego, CA, USA). Investigators will evaluate sensors' accuracy, impact on quality of life and efficacy in optimizing glycaemic control.

The investigator's study's results might help clinicians choose the sensor and evaluate how sensor differences could impact glycaemic control.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Good glycaemic control in type 1 diabetic patients prevents the onset and progression of chronic complications. Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems help patients improve glycaemic control by providing real-time glucose levels, glycaemic tendency, glycaemic swing rate and by alerting the patient when the glucose value read by the sensor reaches a predefined threshold of hyper or hypoglycaemia.

Several CGM systems are available and they have different characteristics that could influence patients' quality of life and glycaemic control.

In this randomized cross over study investigators will compare 2 different CGM systems: Eversense implantable sensor (Senseonics, Germantown, MD, USA) and the standard transcutaneous sensor Dexcom G5 (Dexcom, San Diego, CA, USA). Investigators will evaluate sensors' accuracy, impact on quality of life and efficacy in optimizing glycaemic control.

Patients will use Dexcom G5 or Eversense for three months, respectively, in a randomized order. Accuracy will be evaluated comparing sensors values with capillary blood glucose at home.

Quality of life will be assessed at the beginning and at the end of each three-month period through validated questionnaires to underline differences in different sensors use.

Time spent in target (70-180 mg/dl), in hypoglycamiea and hyperglycemia will be evaluated with both sensors to assess differences in glycaemic control induced by different alarm system and by the presence of predictive alarms

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants of at least 18 years of age
  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus (diagnosed according to World Health Organization criteria) for at least 1 year
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg / m²
  • Availability to wear study equipment and to comply with the study protocol for its entire duration
  • HbA1c <10%
  • Signature of informed consent before any procedure related to the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding, intention to undergo pregnancy or refusal to use contraceptive methods during the study period (for female subjects).
  • Known allergies to skin patches or disinfectants used during the study.
  • Skin lesions, irritation, redness, edema in sites where sensors can be applied, as this might interfere with sensor's placement or with the accuracy of the glycaemic value detection.
  • Use of drugs that may interfere with glucose metabolism (such as steroids) unless they are chronic therapies whose dosage has remained stable over the past 3 months and is expected to remain stable during the study period.
  • Use of acetaminophen or other drugs that could influence sensor accuracy
  • Severe medical or psychological conditions, which, in the opinion of the medical team, may compromise patients' safety while participating in the study.
  • Patients enrolled in other clinical trials.
  • Known disorders of adrenal glands, pancreatic tumors or insulinoma
  • Patient's inability to comply with the procedures of the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Dexcom G5 - Eversense
Patients will wear first Dexcom G5 (Dexcom San Diego, CA, USA) transcutaneous sensor for 3 months, then Eversnese(Senseonics Inc, MD, USA) implantable sensor for 3 months Accuracy and efficacy will be evaluated
Устройство: Dexcom G5-Eversense
Patients will wear sensor for 3 months, monitor blood capillary values 4 times/day. At the beginning and at the end of the period HbA1c will be measured and questionnaires will be administered
Экспериментальный: Eversense- Dexcom G5
Patients will wear first Eversense (Senseonics Inc, MD, USA) implantable sensor for 3 months, then Dexcom G5 (Dexcom San Diego, CA, USA) transcutaneous sensor for 3 months accuracy and efficacy will be evaluated
Устройство: Eversense-Dexcom G5

Patients will wear sensor for 3 months, monitor blood capillary values 4 times/day. At the beginning and at the end of the period HbA1c will be measured and questionnaires will be administered.

After 30-50 days of sensor implantation patients will wear also Dexcom G5 for a week to compare accuracy simultaneously

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
device accuracy
Временное ограничение: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
sensors' accuracy expressed in terms of MARD (mean absolute relative difference) versus capillary blood glucose in different glycaemic ranges
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time spent in target
Временное ограничение: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
% Time spent in target (70-180 mg/dl) using each sensor to evaluate sensor efficacy
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HbA1c
Временное ограничение: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HbA1c changes using different sensors, to evaluate sensor efficacy
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
failure
Временное ограничение: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
% Sensors' failure rate to evaluate sensor duration
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
Adverse events
Временное ограничение: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
Adverse events (skin reactions, haematomas)
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
changes in quality of life
Временное ограничение: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
DTSQ questionnaire
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
changes in fear of hypoglycaemia
Временное ограничение: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HFSII questionnaire
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Padova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4270/AO/17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Dexcom G5-Eversense

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться