Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мобильной системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G5 и системы мгновенного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash

14 февраля 2020 г. обновлено: Jessa Hospital

Сравнительное исследование точности и удобства использования мобильной системы CGM Dexcom G5 и системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Flash

  1. Точность датчиков (Dexcom G5 по сравнению с мониторингом глюкозы FreeStyle Libre Flash) будет оцениваться путем одновременного ношения 2 датчиков в течение 2 недель. В течение этих 2 недель пациенты будут проводить как минимум четыре измерения уровня глюкозы в капиллярной крови для сравнения с результатами датчика.
  2. Удовлетворенность пациента будет оцениваться с помощью опросника, который заполняется после ношения датчика Dexcom G5 в течение 1 месяца.
  3. Данные, записанные системой мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash (средний уровень глюкозы, % выше целевого значения, % в пределах целевого значения, % ниже целевого значения, количество гипогликемии) за месяц до 2 недель ношения двойного датчика, будут сравниваться с теми же данными. регистрируется мобильной системой CGM Dexcom G5 в течение первого месяца использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, B3500
        • Jessa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с сахарным диабетом 1 типа, получающие инъекции инсулина

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Лечится инъекциями инсулина

Критерий исключения:

  • Другие типы диабета
  • Лечение инсулиновой помпой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мобильная система CGM Dexcom G5
Дети (от 6 до 18 лет) с сахарным диабетом 1 типа, получающие инъекции инсулина и носящие датчик глюкозы FreeStyle Libre Flash, который переключается на мобильную систему мониторинга глюкозы Dexcom G5.
Устройство: Мобильная система CGM Dexcom G5
Точность и удобство использования мобильной системы CGM Dexcom G5 будут оцениваться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность мобильной системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) Dexcom G5 при сравнении измерений глюкозы сенсором с определениями глюкозы в капиллярной крови
Временное ограничение: 2 недели
Сравнение измерений глюкозы сенсором будет сравниваться с измерениями глюкозы капиллярной крови не менее 4 раз в день.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов и родителей мобильной системой CGM Dexcom G5 будет оцениваться с помощью стандартизированной анкеты.
Временное ограничение: 1 месяц
Удовлетворенность пациентов и родителей мобильной системой CGM Dexcom G5 будет оцениваться с помощью стандартизированной анкеты после 1 месяца ношения датчика. Пациенты и родители будут оценивать свой опыт работы с мобильной системой CGM Dexcom G5 по шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен). Есть три вопроса о применении датчиков (например, Датчик легко надеть) и одиннадцать вопросов о ношении датчика (например, Сенсор мне для занятий спортом не мешает).
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guy Massa, MD, PhD, Jessa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JessaH_18.64/ped18.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильная система CGM Dexcom G5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться