Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eversense and Dexcom G5: Efficacy and Accuracy in Type 1 Diabetic Patients

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Eversense and Dexcom G5 Comparison in Real Life: a Randomized Crossover Trial in Type 1 Diabetic Patients to Evaluate Differences in Accuracy, Efficacy and Quality of Life

Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems improve glycaemic control in type 1 diabetic patients but they have different characteristics that could influence patients' quality of life and glycaemic control.

In this randomized cross over study investigators will compare 2 different CGM systems: Eversense implantable sensor (Senseonics, Germantown, MD, USA) and the standard transcutaneous sensor Dexcom G5 (Dexcom, San Diego, CA, USA). Investigators will evaluate sensors' accuracy, impact on quality of life and efficacy in optimizing glycaemic control.

The investigator's study's results might help clinicians choose the sensor and evaluate how sensor differences could impact glycaemic control.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Good glycaemic control in type 1 diabetic patients prevents the onset and progression of chronic complications. Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems help patients improve glycaemic control by providing real-time glucose levels, glycaemic tendency, glycaemic swing rate and by alerting the patient when the glucose value read by the sensor reaches a predefined threshold of hyper or hypoglycaemia.

Several CGM systems are available and they have different characteristics that could influence patients' quality of life and glycaemic control.

In this randomized cross over study investigators will compare 2 different CGM systems: Eversense implantable sensor (Senseonics, Germantown, MD, USA) and the standard transcutaneous sensor Dexcom G5 (Dexcom, San Diego, CA, USA). Investigators will evaluate sensors' accuracy, impact on quality of life and efficacy in optimizing glycaemic control.

Patients will use Dexcom G5 or Eversense for three months, respectively, in a randomized order. Accuracy will be evaluated comparing sensors values with capillary blood glucose at home.

Quality of life will be assessed at the beginning and at the end of each three-month period through validated questionnaires to underline differences in different sensors use.

Time spent in target (70-180 mg/dl), in hypoglycamiea and hyperglycemia will be evaluated with both sensors to assess differences in glycaemic control induced by different alarm system and by the presence of predictive alarms

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants of at least 18 years of age
  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus (diagnosed according to World Health Organization criteria) for at least 1 year
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg / m²
  • Availability to wear study equipment and to comply with the study protocol for its entire duration
  • HbA1c <10%
  • Signature of informed consent before any procedure related to the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding, intention to undergo pregnancy or refusal to use contraceptive methods during the study period (for female subjects).
  • Known allergies to skin patches or disinfectants used during the study.
  • Skin lesions, irritation, redness, edema in sites where sensors can be applied, as this might interfere with sensor's placement or with the accuracy of the glycaemic value detection.
  • Use of drugs that may interfere with glucose metabolism (such as steroids) unless they are chronic therapies whose dosage has remained stable over the past 3 months and is expected to remain stable during the study period.
  • Use of acetaminophen or other drugs that could influence sensor accuracy
  • Severe medical or psychological conditions, which, in the opinion of the medical team, may compromise patients' safety while participating in the study.
  • Patients enrolled in other clinical trials.
  • Known disorders of adrenal glands, pancreatic tumors or insulinoma
  • Patient's inability to comply with the procedures of the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dexcom G5 - Eversense
Patients will wear first Dexcom G5 (Dexcom San Diego, CA, USA) transcutaneous sensor for 3 months, then Eversnese(Senseonics Inc, MD, USA) implantable sensor for 3 months Accuracy and efficacy will be evaluated
Laite: Dexcom G5-Eversense
Patients will wear sensor for 3 months, monitor blood capillary values 4 times/day. At the beginning and at the end of the period HbA1c will be measured and questionnaires will be administered
Kokeellinen: Eversense- Dexcom G5
Patients will wear first Eversense (Senseonics Inc, MD, USA) implantable sensor for 3 months, then Dexcom G5 (Dexcom San Diego, CA, USA) transcutaneous sensor for 3 months accuracy and efficacy will be evaluated
Laite: Eversense-Dexcom G5

Patients will wear sensor for 3 months, monitor blood capillary values 4 times/day. At the beginning and at the end of the period HbA1c will be measured and questionnaires will be administered.

After 30-50 days of sensor implantation patients will wear also Dexcom G5 for a week to compare accuracy simultaneously

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
device accuracy
Aikaikkuna: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
sensors' accuracy expressed in terms of MARD (mean absolute relative difference) versus capillary blood glucose in different glycaemic ranges
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time spent in target
Aikaikkuna: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
% Time spent in target (70-180 mg/dl) using each sensor to evaluate sensor efficacy
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HbA1c
Aikaikkuna: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HbA1c changes using different sensors, to evaluate sensor efficacy
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
failure
Aikaikkuna: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
% Sensors' failure rate to evaluate sensor duration
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
Adverse events
Aikaikkuna: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
Adverse events (skin reactions, haematomas)
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
changes in quality of life
Aikaikkuna: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
DTSQ questionnaire
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
changes in fear of hypoglycaemia
Aikaikkuna: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HFSII questionnaire
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4270/AO/17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Dexcom G5-Eversense

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa