Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eversense and Dexcom G5: Efficacy and Accuracy in Type 1 Diabetic Patients

2020. március 26. frissítette: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Eversense and Dexcom G5 Comparison in Real Life: a Randomized Crossover Trial in Type 1 Diabetic Patients to Evaluate Differences in Accuracy, Efficacy and Quality of Life

Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems improve glycaemic control in type 1 diabetic patients but they have different characteristics that could influence patients' quality of life and glycaemic control.

In this randomized cross over study investigators will compare 2 different CGM systems: Eversense implantable sensor (Senseonics, Germantown, MD, USA) and the standard transcutaneous sensor Dexcom G5 (Dexcom, San Diego, CA, USA). Investigators will evaluate sensors' accuracy, impact on quality of life and efficacy in optimizing glycaemic control.

The investigator's study's results might help clinicians choose the sensor and evaluate how sensor differences could impact glycaemic control.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Good glycaemic control in type 1 diabetic patients prevents the onset and progression of chronic complications. Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems help patients improve glycaemic control by providing real-time glucose levels, glycaemic tendency, glycaemic swing rate and by alerting the patient when the glucose value read by the sensor reaches a predefined threshold of hyper or hypoglycaemia.

Several CGM systems are available and they have different characteristics that could influence patients' quality of life and glycaemic control.

In this randomized cross over study investigators will compare 2 different CGM systems: Eversense implantable sensor (Senseonics, Germantown, MD, USA) and the standard transcutaneous sensor Dexcom G5 (Dexcom, San Diego, CA, USA). Investigators will evaluate sensors' accuracy, impact on quality of life and efficacy in optimizing glycaemic control.

Patients will use Dexcom G5 or Eversense for three months, respectively, in a randomized order. Accuracy will be evaluated comparing sensors values with capillary blood glucose at home.

Quality of life will be assessed at the beginning and at the end of each three-month period through validated questionnaires to underline differences in different sensors use.

Time spent in target (70-180 mg/dl), in hypoglycamiea and hyperglycemia will be evaluated with both sensors to assess differences in glycaemic control induced by different alarm system and by the presence of predictive alarms

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants of at least 18 years of age
  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus (diagnosed according to World Health Organization criteria) for at least 1 year
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg / m²
  • Availability to wear study equipment and to comply with the study protocol for its entire duration
  • HbA1c <10%
  • Signature of informed consent before any procedure related to the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding, intention to undergo pregnancy or refusal to use contraceptive methods during the study period (for female subjects).
  • Known allergies to skin patches or disinfectants used during the study.
  • Skin lesions, irritation, redness, edema in sites where sensors can be applied, as this might interfere with sensor's placement or with the accuracy of the glycaemic value detection.
  • Use of drugs that may interfere with glucose metabolism (such as steroids) unless they are chronic therapies whose dosage has remained stable over the past 3 months and is expected to remain stable during the study period.
  • Use of acetaminophen or other drugs that could influence sensor accuracy
  • Severe medical or psychological conditions, which, in the opinion of the medical team, may compromise patients' safety while participating in the study.
  • Patients enrolled in other clinical trials.
  • Known disorders of adrenal glands, pancreatic tumors or insulinoma
  • Patient's inability to comply with the procedures of the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexcom G5 - Eversense
Patients will wear first Dexcom G5 (Dexcom San Diego, CA, USA) transcutaneous sensor for 3 months, then Eversnese(Senseonics Inc, MD, USA) implantable sensor for 3 months Accuracy and efficacy will be evaluated
Eszköz: Dexcom G5-Eversense
Patients will wear sensor for 3 months, monitor blood capillary values 4 times/day. At the beginning and at the end of the period HbA1c will be measured and questionnaires will be administered
Kísérleti: Eversense- Dexcom G5
Patients will wear first Eversense (Senseonics Inc, MD, USA) implantable sensor for 3 months, then Dexcom G5 (Dexcom San Diego, CA, USA) transcutaneous sensor for 3 months accuracy and efficacy will be evaluated
Eszköz: Eversense-Dexcom G5

Patients will wear sensor for 3 months, monitor blood capillary values 4 times/day. At the beginning and at the end of the period HbA1c will be measured and questionnaires will be administered.

After 30-50 days of sensor implantation patients will wear also Dexcom G5 for a week to compare accuracy simultaneously

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
device accuracy
Időkeret: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
sensors' accuracy expressed in terms of MARD (mean absolute relative difference) versus capillary blood glucose in different glycaemic ranges
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time spent in target
Időkeret: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
% Time spent in target (70-180 mg/dl) using each sensor to evaluate sensor efficacy
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HbA1c
Időkeret: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HbA1c changes using different sensors, to evaluate sensor efficacy
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
failure
Időkeret: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
% Sensors' failure rate to evaluate sensor duration
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
Adverse events
Időkeret: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
Adverse events (skin reactions, haematomas)
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
changes in quality of life
Időkeret: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
DTSQ questionnaire
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
changes in fear of hypoglycaemia
Időkeret: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HFSII questionnaire
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4270/AO/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Dexcom G5-Eversense

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel