Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eversense and Dexcom G5: Efficacy and Accuracy in Type 1 Diabetic Patients

26. března 2020 aktualizováno: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Eversense and Dexcom G5 Comparison in Real Life: a Randomized Crossover Trial in Type 1 Diabetic Patients to Evaluate Differences in Accuracy, Efficacy and Quality of Life

Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems improve glycaemic control in type 1 diabetic patients but they have different characteristics that could influence patients' quality of life and glycaemic control.

In this randomized cross over study investigators will compare 2 different CGM systems: Eversense implantable sensor (Senseonics, Germantown, MD, USA) and the standard transcutaneous sensor Dexcom G5 (Dexcom, San Diego, CA, USA). Investigators will evaluate sensors' accuracy, impact on quality of life and efficacy in optimizing glycaemic control.

The investigator's study's results might help clinicians choose the sensor and evaluate how sensor differences could impact glycaemic control.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Good glycaemic control in type 1 diabetic patients prevents the onset and progression of chronic complications. Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems help patients improve glycaemic control by providing real-time glucose levels, glycaemic tendency, glycaemic swing rate and by alerting the patient when the glucose value read by the sensor reaches a predefined threshold of hyper or hypoglycaemia.

Several CGM systems are available and they have different characteristics that could influence patients' quality of life and glycaemic control.

In this randomized cross over study investigators will compare 2 different CGM systems: Eversense implantable sensor (Senseonics, Germantown, MD, USA) and the standard transcutaneous sensor Dexcom G5 (Dexcom, San Diego, CA, USA). Investigators will evaluate sensors' accuracy, impact on quality of life and efficacy in optimizing glycaemic control.

Patients will use Dexcom G5 or Eversense for three months, respectively, in a randomized order. Accuracy will be evaluated comparing sensors values with capillary blood glucose at home.

Quality of life will be assessed at the beginning and at the end of each three-month period through validated questionnaires to underline differences in different sensors use.

Time spent in target (70-180 mg/dl), in hypoglycamiea and hyperglycemia will be evaluated with both sensors to assess differences in glycaemic control induced by different alarm system and by the presence of predictive alarms

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants of at least 18 years of age
  • Diagnosis of type 1 diabetes mellitus (diagnosed according to World Health Organization criteria) for at least 1 year
  • Body Mass Index (BMI) <35 kg / m²
  • Availability to wear study equipment and to comply with the study protocol for its entire duration
  • HbA1c <10%
  • Signature of informed consent before any procedure related to the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy, breastfeeding, intention to undergo pregnancy or refusal to use contraceptive methods during the study period (for female subjects).
  • Known allergies to skin patches or disinfectants used during the study.
  • Skin lesions, irritation, redness, edema in sites where sensors can be applied, as this might interfere with sensor's placement or with the accuracy of the glycaemic value detection.
  • Use of drugs that may interfere with glucose metabolism (such as steroids) unless they are chronic therapies whose dosage has remained stable over the past 3 months and is expected to remain stable during the study period.
  • Use of acetaminophen or other drugs that could influence sensor accuracy
  • Severe medical or psychological conditions, which, in the opinion of the medical team, may compromise patients' safety while participating in the study.
  • Patients enrolled in other clinical trials.
  • Known disorders of adrenal glands, pancreatic tumors or insulinoma
  • Patient's inability to comply with the procedures of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexcom G5 - Eversense
Patients will wear first Dexcom G5 (Dexcom San Diego, CA, USA) transcutaneous sensor for 3 months, then Eversnese(Senseonics Inc, MD, USA) implantable sensor for 3 months Accuracy and efficacy will be evaluated
Přístroj: Dexcom G5-Eversense
Patients will wear sensor for 3 months, monitor blood capillary values 4 times/day. At the beginning and at the end of the period HbA1c will be measured and questionnaires will be administered
Experimentální: Eversense- Dexcom G5
Patients will wear first Eversense (Senseonics Inc, MD, USA) implantable sensor for 3 months, then Dexcom G5 (Dexcom San Diego, CA, USA) transcutaneous sensor for 3 months accuracy and efficacy will be evaluated
Přístroj: Eversense-Dexcom G5

Patients will wear sensor for 3 months, monitor blood capillary values 4 times/day. At the beginning and at the end of the period HbA1c will be measured and questionnaires will be administered.

After 30-50 days of sensor implantation patients will wear also Dexcom G5 for a week to compare accuracy simultaneously

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
device accuracy
Časové okno: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
sensors' accuracy expressed in terms of MARD (mean absolute relative difference) versus capillary blood glucose in different glycaemic ranges
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time spent in target
Časové okno: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
% Time spent in target (70-180 mg/dl) using each sensor to evaluate sensor efficacy
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HbA1c
Časové okno: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HbA1c changes using different sensors, to evaluate sensor efficacy
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
failure
Časové okno: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
% Sensors' failure rate to evaluate sensor duration
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
Adverse events
Časové okno: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
Adverse events (skin reactions, haematomas)
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
changes in quality of life
Časové okno: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
DTSQ questionnaire
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
changes in fear of hypoglycaemia
Časové okno: after 3 months, at the end of the study for each arm of the study
HFSII questionnaire
after 3 months, at the end of the study for each arm of the study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4270/AO/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Dexcom G5-Eversense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit