MODIFY (проточная цитометрия для диагностики Mds) (MODIFY)
9 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Иммунофенотипирование клеток крови в диагностике миелодиспластических синдромов
Миелодиспластические синдромы (МДС) представляют собой гетерогенную группу гематологических злокачественных новообразований, характеризующихся цитопенией(ями), дисплазией одной или нескольких основных миелоидных клеточных линий и прогрессированием до острого лейкоза.
Морфологический анализ периферической крови (ПБ) и костного мозга (КМ) остается краеугольным камнем диагностики.
Предварительные исследования выявили маркеры проточной цитометрии (FC) на эритроцитах, тромбоцитах и циркулирующих лейкоцитах, которые по-разному экспрессируются при МДС и в контроле.
Однако эти маркеры оценивались отдельно.
Исследователи предлагают протестировать эти маркеры на большой когорте пациентов и объединить наиболее релевантные из них, чтобы определить диагностическую шкалу на основе ФК ПБ, которая позволила бы различать МДС и неклональное кроветворение и позволила бы избежать бесполезных образцов костного мозга в пожилой
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Loïc Garçon, PD
- Номер телефона: 33 3 22 08 70 56
- Электронная почта: garcon.loic@chu-amiens.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annabelle Boussault
- Электронная почта: boussault.annabelle@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Loïc Garcon
- Номер телефона: 03 22 08 70 56
- Электронная почта: garcon.loic@chu-amiens.fr
-
Lille, Франция, 59000
- Еще не набирают
- CHRU Lille
-
Контакт:
- Thomas Boyer, MD
- Номер телефона: 33 320444783
- Электронная почта: THOMAS.BOYER@CHRU-LILLE.FR
-
Rouen, Франция, 76031
- Еще не набирают
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Bernard Lenormand
- Номер телефона: 333 2 32 88 13 20
- Электронная почта: bernard.lenormand@chu-rouen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
МДС
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который был устно проинформирован и получил краткое письменное информационное уведомление об исследовании.
- Взрослый пациент >18 лет
- Кому обычно назначают анализ крови
- Наличие цитопении как минимум в одной линии согласно классификации ВОЗ 2016 г. (уровень гемоглобина <100 г/л и/или тромбоцитов <150 г/л и/или нейтрофилов <1 г/л).
- Кому необходимо провести анализ костного мозга для оценки морфологии и цитогенетики из-за подозрения на МДС.t Результаты этой оценки костного мозга будут классифицировать пациентов в Группу 1 (диагноз МДС) и Группу 2 (без МДС в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.), определяя две популяции этой проверочной когорты, для которых будет рассчитываться показатель ФК.
Критерий исключения:
1. Переливание пациентам (менее 3 мес) единиц эритроцитов или тромбоцитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение наиболее релевантной комбинации маркеров ФК
Временное ограничение: 0 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить наиболее подходящую комбинацию маркеров ФК, чтобы отличить пациентов с уже диагностированным МДС от пациентов без МДС.
|
0 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проспективная валидация диагностической оценки с использованием заранее определенных маркеров
Временное ограничение: 0 дней
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы построить проспективную диагностическую оценку с использованием идентифицированных маркеров.
|
0 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .