MODIFY (Mds DIagnosis Flow cYtometry) (MODIFY)
9. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Immunfænotypning af blodceller i diagnosticering af myelodysplastiske syndromer
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en heterogen gruppe af hæmatologiske maligniteter karakteriseret ved cytopeni(er), dysplasi i en eller flere store myeloidcellelinjer og progression til akut leukæmi.
Morfologisk analyse af perifert blod (PB) og knoglemarv (BM) er fortsat hjørnestenen i diagnosen.
Foreløbige undersøgelser identificerede Flow Cytometri (FC) markører på røde blodlegemer, blodplader og cirkulerende leukocytter, der udtrykkes forskelligt i MDS og i kontroller.
Disse markører er dog blevet evalueret separat.
Efterforskerne foreslår at teste disse markører i en stor kohorte af patienter og at kombinere de mest relevante for at definere en PB FC-baseret diagnosescore, der vil skelne mellem MDS og ikke-klonal hæmatopoiese og ville undgå ubrugelige knoglemarvsprøver i ældre
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Loïc Garçon, PD
- Telefonnummer: 33 3 22 08 70 56
- E-mail: garcon.loic@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annabelle Boussault
- E-mail: boussault.annabelle@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Loïc Garcon
- Telefonnummer: 03 22 08 70 56
- E-mail: garcon.loic@chu-amiens.fr
-
Lille, Frankrig, 59000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Thomas Boyer, MD
- Telefonnummer: 33 320444783
- E-mail: THOMAS.BOYER@CHRU-LILLE.FR
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Bernard Lenormand
- Telefonnummer: 333 2 32 88 13 20
- E-mail: bernard.lenormand@chu-rouen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MDS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er blevet mundtligt informeret og givet en kort skriftlig informationsmeddelelse om undersøgelsen
- Voksen patient >18 år
- For hvem der rutinemæssigt ordineres en blodprøveanalyse
- Præsenterer cytopeni på mindst én afstamning i henhold til 2016 WHO-klassifikationen (hæmoglobinniveau <100 g/L og/eller blodplader <150 G/L og/eller Neutrofiler <1 G/L).
- For hvem der skal udføres en knoglemarvsanalyse til morfologivurdering og cytogenetik på grund af mistanke om MDS.t Resultaterne af denne knoglemarvsevaluering vil klassificere patienterne i gruppe 1 (MDS-diagnose) og gruppe 2 (ingen MDS i henhold til 2016 WHO-kriterierne), der definerer de to populationer af denne valideringskohorte, for hvem FC-scoren vil blive beregnet.
Ekskluderingskriterier:
1. Transfunderede patienter (mindre end 3 måneder) i RBC- eller blodpladeenheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifikation af den mest relevante kombination af FC-markører
Tidsramme: 0 dage
|
Hovedformålet er at identificere den mest relevante kombination af FC-markører for at skelne mellem allerede diagnosticerede MDS-patienter og ikke-MDS-patienter.
|
0 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prospektiv validering af en diagnostisk score ved hjælp af præ-identificerede markører
Tidsramme: 0 dage
|
Det sekundære mål er at opbygge prospektivt en diagnostisk score ved hjælp af identificerede markører
|
0 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .