Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MODIFY (Mds DIagnosis Flow cYtometry) (MODIFY)

9 luglio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Immunofenotipizzazione delle cellule del sangue nel work-up diagnostico delle sindromi mielodisplastiche

Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie ematologiche caratterizzate da citopenia, displasia in una o più linee cellulari mieloidi principali e progressione verso la leucemia acuta. L'analisi morfologica del sangue periferico (PB) e del midollo osseo (BM) rimane la pietra angolare della diagnosi. Studi preliminari hanno identificato marcatori di citometria a flusso (FC) su globuli rossi, piastrine e leucociti circolanti che sono espressi in modo diverso nelle MDS e nei controlli. Tuttavia, questi marcatori sono stati valutati separatamente. I ricercatori propongono di testare in un'ampia coorte di pazienti questi marcatori e di combinare quelli più rilevanti al fine di definire un punteggio diagnostico basato su PB FC che discriminerebbe tra MDS ed ematopoiesi non clonale ed eviterebbe inutili campioni di midollo osseo in anziano

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU AMIENS-PICARDIE
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Lille
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MDS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono stati informati oralmente e hanno ricevuto una breve nota informativa scritta sullo studio
  2. Paziente adulto > 18 anni
  3. Per i quali viene prescritta abitualmente un'analisi del campione di sangue
  4. Presenta citopenia su almeno un lignaggio secondo la classificazione dell'OMS del 2016 (livello di emoglobina <100 g/l e/o piastrine <150 g/l e/o neutrofili <1 g/l).
  5. Per i quali deve essere eseguita un'analisi del midollo osseo per la valutazione della morfologia e la citogenetica, a causa del sospetto di MDS.t I risultati di questa valutazione del midollo osseo classificheranno i pazienti nel Gruppo 1 (diagnosi di MDS) e nel Gruppo 2 (nessuna MDS secondo i criteri dell'OMS del 2016), definendo le due popolazioni di questa coorte di validazione per le quali verrà calcolato il punteggio FC.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trasfusi (meno di 3 mesi) in unità di RBC o piastrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione della combinazione più rilevante di marcatori FC
Lasso di tempo: 0 giorni
L'obiettivo principale è identificare la combinazione più rilevante di marcatori FC per discriminare tra pazienti affetti da SMD già diagnosticati e pazienti non affetti da SMD.
0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalida prospettica di un punteggio diagnostico utilizzando marcatori pre-identificati
Lasso di tempo: 0 giorni
L'obiettivo secondario è costruire in modo prospettico un punteggio diagnostico utilizzando i marcatori identificati
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citometria a flusso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi