WIJZIGEN (Mds DIagnosis Flow cYtometry) (MODIFY)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Immunofenotypering van bloedcellen bij het diagnosticeren van myelodysplastische syndromen
Myelodysplastische syndromen (MDS) zijn een heterogene groep van hematologische maligniteiten die worden gekenmerkt door cytopenie(s), dysplasie in een of meer belangrijke myeloïde cellijnen en progressie naar acute leukemie.
Morfologische analyse van perifeer bloed (PB) en beenmerg (BM) blijft de hoeksteen van de diagnose.
Voorlopige studies identificeerden Flow Cytometry (FC) markers op rode bloedcellen, bloedplaatjes en circulerende leukocyten die anders tot expressie worden gebracht in MDS en in controles.
Deze markers zijn echter afzonderlijk geëvalueerd.
De onderzoekers stellen voor om deze markers in een groot cohort van patiënten te testen en de meest relevante te combineren om een op PB FC gebaseerde diagnosescore te definiëren die onderscheid zou maken tussen MDS en niet-klonale hematopoëse en die nutteloze beenmergmonsters zou vermijden in ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Loïc Garçon, PD
- Telefoonnummer: 33 3 22 08 70 56
- E-mail: garcon.loic@chu-amiens.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Annabelle Boussault
- E-mail: boussault.annabelle@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens-Picardie
-
Contact:
- Loïc Garcon
- Telefoonnummer: 03 22 08 70 56
- E-mail: garcon.loic@chu-amiens.fr
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Nog niet aan het werven
- CHRU Lille
-
Contact:
- Thomas Boyer, MD
- Telefoonnummer: 33 320444783
- E-mail: THOMAS.BOYER@CHRU-LILLE.FR
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Nog niet aan het werven
- CHU Rouen
-
Contact:
- Bernard Lenormand
- Telefoonnummer: 333 2 32 88 13 20
- E-mail: bernard.lenormand@chu-rouen.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
MDS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die mondeling is geïnformeerd en een kort schriftelijk informatiebericht over het onderzoek heeft gekregen
- Volwassen patiënt >18 jaar
- Voor wie routinematig een bloedmonsteranalyse wordt voorgeschreven
- Met cytopenie op ten minste één lijn volgens de WHO-classificatie van 2016 (hemoglobinegehalte <100 g/l en/of bloedplaatjes <150 g/l en/of neutrofielen <1 g/l).
- Voor wie een beenmerganalyse voor morfologische beoordeling en cytogenetica moet worden uitgevoerd, vanwege verdenking op MDS.t De resultaten van deze beenmergevaluatie zullen de patiënten classificeren in Groep 1 (MDS-diagnose) en Groep 2 (geen MDS volgens de WHO-criteria van 2016), waarmee de twee populaties van dit validatiecohort worden gedefinieerd voor wie de FC-score zal worden berekend.
Uitsluitingscriteria:
1. Getransfundeerde patiënten (minder dan 3 maanden) in RBC- of bloedplaatjesafdelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
identificatie van de meest relevante combinatie van FC-markers
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het belangrijkste doel is om de meest relevante combinatie van FC-markers te identificeren om onderscheid te maken tussen reeds gediagnosticeerde MDS-patiënten en niet-MDS-patiënten.
|
0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prospectieve validatie van een diagnostische score met behulp van vooraf geïdentificeerde markers
Tijdsspanne: 0 dagen
|
Het secundaire doel is om prospectief een diagnostische score op te bouwen met behulp van geïdentificeerde markers
|
0 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
17 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Flowcytometrie
-
Rush University Medical CenterHospital Vall d'HebronBeëindigdHypoxemisch ademhalingsfalenSpanje, Verenigde Staten
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Hospital Clinic of BarcelonaOnbekendPatiëntenpopulatie ingediend bij ERCPSpanje
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo Prefectural... en andere medewerkersWervingPediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgieJapan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooid
-
University of RochesterNog niet aan het wervenAstma bij kinderen
-
Yonsei UniversityVoltooidObstructieve slaapapneuKorea, republiek van
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...VoltooidChronische obstructieve longziekteKirgizië