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MODIFIER (Mds DIagnosis Flow cYtometry) (MODIFY)

9 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Immunophénotypage des cellules sanguines dans le bilan diagnostique des syndromes myélodysplasiques

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont un groupe hétérogène d'hémopathies malignes caractérisées par une ou plusieurs cytopénies, une dysplasie dans une ou plusieurs lignées cellulaires myéloïdes majeures et une évolution vers une leucémie aiguë. L'analyse morphologique du sang périphérique (PB) et de la moelle osseuse (BM) reste la pierre angulaire du diagnostic. Des études préliminaires ont identifié des marqueurs de cytométrie en flux (FC) sur les globules rouges, les plaquettes et les leucocytes circulants qui sont exprimés différemment dans les SMD et chez les témoins. Cependant, ces marqueurs ont été évalués séparément. Les chercheurs proposent de tester dans une large cohorte de patients ces marqueurs, et de combiner les plus pertinents afin de définir un score de diagnostic basé sur PB FC qui discriminerait entre SMD et hématopoïèse non clonale et éviterait des prélèvements de moelle osseuse inutiles dans âgé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU Lille
        • Contact:
      • Rouen, France, 76031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

MDS

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ayant été informé oralement et ayant reçu une brève note d'information écrite sur l'étude
  2. Patient adulte>18 ans
  3. Pour qui une analyse de prise de sang est systématiquement prescrite
  4. Présenter une cytopénie sur au moins une lignée selon la classification OMS 2016 (Hémoglobine <100 g/L et/ou plaquettes <150 G/L et/ou Neutrophiles <1G/L).
  5. Pour qui une analyse de la moelle osseuse pour évaluation morphologique et cytogénétique doit être effectuée, en raison d'une suspicion de SMD.t Les résultats de cette évaluation de la moelle osseuse classeront les patients en Groupe 1 (diagnostic SMD) et Groupe 2 (pas de SMD selon les critères OMS 2016), définissant les deux populations de cette cohorte de validation pour lesquelles le score FC sera calculé.

Critère d'exclusion:

1. Patients transfusés (moins de 3 mois) dans les unités de GR ou de plaquettes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identification de la combinaison de marqueurs FC la plus pertinente
Délai: 0 jours
L'objectif principal est d'identifier la combinaison de marqueurs FC la plus pertinente pour discriminer entre les patients SMD déjà diagnostiqués et les patients non SMD.
0 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
validation prospective d'un score diagnostique à l'aide de marqueurs pré-identifiés
Délai: 0 jours
L'objectif secondaire est de construire de manière prospective un score diagnostique à partir des marqueurs identifiés
0 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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