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MODIFY (Mds DIAgnosis Durchflusszytometrie) (MODIFY)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Immunphänotypisierung von Blutzellen in der Diagnoseaufarbeitung myelodysplastischer Syndrome

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine heterogene Gruppe hämatologischer Malignome, die durch Zytopenie(n), Dysplasie in einer oder mehreren großen myeloischen Zelllinien und Progression zu akuter Leukämie gekennzeichnet sind. Die morphologische Analyse von peripherem Blut (PB) und Knochenmark (BM) bleibt der Eckpfeiler der Diagnose. Vorläufige Studien identifizierten durchflusszytometrische (FC) Marker auf Erythrozyten, Blutplättchen und zirkulierenden Leukozyten, die in MDS und in Kontrollen unterschiedlich exprimiert werden. Diese Marker wurden jedoch separat ausgewertet. Die Forscher schlagen vor, diese Marker in einer großen Kohorte von Patienten zu testen und die relevantesten zu kombinieren, um einen PB-FC-basierten Diagnose-Score zu definieren, der zwischen MDS und nicht-klonaler Hämatopoese unterscheiden und nutzlose Knochenmarkproben vermeiden würde Alten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Rouen, Frankreich, 76031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MDB

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mündlich über die Studie informiert wurden und eine kurze schriftliche Information über die Studie erhalten haben
  2. Erwachsener Patient > 18 Jahre
  3. Für die routinemäßig eine Blutprobenanalyse vorgeschrieben ist
  4. Zytopenie auf mindestens einer Linie gemäß der WHO-Klassifikation 2016 (Hämoglobinspiegel < 100 g/l und/oder Blutplättchen < 150 g/l und/oder Neutrophile < 1 g/l).
  5. Bei denen wegen Verdacht auf MDS.t eine Knochenmarkanalyse zur morphologischen Beurteilung und Zytogenetik durchgeführt werden muss Die Ergebnisse dieser Knochenmarkbewertung werden die Patienten in Gruppe 1 (MDS-Diagnose) und Gruppe 2 (kein MDS gemäß den WHO-Kriterien von 2016) klassifizieren und die beiden Populationen dieser Validierungskohorte definieren, für die der FC-Score berechnet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Transfundierte Patienten (weniger als 3 Monate) in RBC- oder Thrombozyteneinheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der relevantesten Kombination von FC-Markern
Zeitfenster: 0 Tage
Das Hauptziel besteht darin, die relevanteste Kombination von FC-Markern zu identifizieren, um zwischen bereits diagnostizierten MDS-Patienten und Nicht-MDS-Patienten zu unterscheiden.
0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prospektive Validierung eines diagnostischen Scores unter Verwendung vorher identifizierter Marker
Zeitfenster: 0 Tage
Das sekundäre Ziel ist die prospektive Erstellung eines diagnostischen Scores unter Verwendung von identifizierten Markern
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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