Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MODIFY (Mds DIagnosis Flow cYtometrie) (MODIFY)

9. května 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Imunofenotypizace krvinek v diagnostice myelodysplastických syndromů

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou heterogenní skupinou hematologických malignit charakterizovaných cytopenií, dysplazií v jedné nebo více hlavních myeloidních buněčných liniích a progresí do akutní leukémie. Základním kamenem diagnózy zůstává morfologická analýza periferní krve (PB) a kostní dřeně (BM). Předběžné studie identifikovaly markery průtokové cytometrie (FC) na červených krvinkách, krevních destičkách a cirkulujících leukocytech, které jsou exprimovány odlišně v MDS a v kontrolách. Tyto markery však byly hodnoceny samostatně. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tyto markery u velké kohorty pacientů a zkombinovat ty nejrelevantnější, aby bylo možné definovat diagnostické skóre založené na PB FC, které by rozlišovalo mezi MDS a neklonální hematopoézou a zabránilo by se zbytečným vzorkům kostní dřeně v starší

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Lille, Francie, 59000
      • Rouen, Francie, 76031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MDS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který byl informován ústně a dostal krátkou písemnou informaci o studii
  2. Dospělý pacient >18 let
  3. U kterých je běžně předepisován rozbor krve
  4. Cytopenie alespoň v jedné linii podle klasifikace WHO 2016 (hladina hemoglobinu <100 g/l a/nebo krevní destičky <150 G/l a/nebo neutrofily <1G/l).
  5. U kterých musí být provedena analýza kostní dřeně za účelem morfologického posouzení a cytogenetiky z důvodu podezření na MDS.t Výsledky tohoto hodnocení kostní dřeně zařadí pacienty do skupiny 1 (diagnóza MDS) a skupiny 2 (žádný MDS podle kritérií WHO z roku 2016), definující dvě populace této validační kohorty, pro které bude vypočítáno skóre FC.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s transfuzí (méně než 3 měsíce) v jednotkách červených krvinek nebo krevních destiček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikaci nejrelevantnější kombinace FC markerů
Časové okno: 0 dní
Hlavním cílem je identifikovat nejrelevantnější kombinaci FC markerů pro rozlišení mezi již diagnostikovanými pacienty s MDS a pacienty bez MDS.
0 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prospektivní validace diagnostického skóre pomocí předem identifikovaných markerů
Časové okno: 0 dní
Sekundárním cílem je sestavit prospektivně diagnostické skóre pomocí identifikovaných markerů
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Průtoková cytometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit