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MODIFY (Citometria de Fluxo Mds DIAgnosis) (MODIFY)

9 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Imunofenotipagem de células sanguíneas no diagnóstico de síndromes mielodisplásicas

As síndromes mielodisplásicas (SMD) são um grupo heterogêneo de malignidades hematológicas caracterizadas por citopenia(s), displasia em uma ou mais linhagens de células mielóides principais e progressão para leucemia aguda. A análise morfológica do sangue periférico (SP) e da medula óssea (BM) continua a ser a pedra angular do diagnóstico. Estudos preliminares identificaram marcadores de Citometria de Fluxo (FC) em hemácias, plaquetas e leucócitos circulantes que são expressos de forma diferente em SMD e em controles. No entanto, esses marcadores foram avaliados separadamente. Os investigadores propõem testar esses marcadores em uma grande coorte de pacientes e combinar os mais relevantes para definir uma pontuação de diagnóstico baseada em PB FC que discriminaria entre MDS e hematopoiese não clonal e evitaria amostras inúteis de medula óssea em idoso

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU Lille
        • Contato:
      • Rouen, França, 76031

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

MDS

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que foi informado oralmente e recebeu uma breve notificação por escrito sobre o estudo
  2. Paciente adulto >18 anos
  3. Para quem uma análise de amostra de sangue é rotineiramente prescrita
  4. Apresentar citopenia em pelo menos uma linhagem de acordo com a classificação da OMS de 2016 (nível de hemoglobina <100 g/L e/ou plaquetas <150 G/L e/ou neutrófilos <1G/L).
  5. Para quem uma análise da medula óssea para avaliação da morfologia e citogenética deve ser realizada, devido à suspeita de SMD.t Os resultados desta avaliação da medula óssea classificarão os pacientes em Grupo 1 (diagnóstico de SMD) e Grupo 2 (sem SMD de acordo com os critérios da OMS de 2016), definindo as duas populações desta coorte de validação para as quais o escore de CF será calculado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes transfundidos (menos de 3 meses) em unidades de hemácias ou plaquetas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificação da combinação mais relevante de marcadores FC
Prazo: 0 dias
O objetivo principal é identificar a combinação mais relevante de marcadores de CF para discriminar entre pacientes com SMD já diagnosticados e pacientes sem SMD.
0 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
validação prospectiva de uma pontuação de diagnóstico usando marcadores pré-identificados
Prazo: 0 dias
O objetivo secundário é construir prospectivamente um escore diagnóstico usando marcadores identificados
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI2018_843_0010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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