MODIFIERA (Mds DIagnosis Flow cYtometry) (MODIFY)
9 juli 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Immunfenotypning av blodkroppar vid diagnostisering av myelodysplastiska syndrom
Myelodysplastiska syndrom (MDS) är en heterogen grupp av hematologiska maligniteter som kännetecknas av cytopeni(er), dysplasi i en eller flera stora myeloidcellinjer och progression till akut leukemi.
Morfologisk analys av perifert blod (PB) och benmärg (BM) förblir hörnstenen i diagnosen.
Preliminära studier identifierade flödescytometri (FC) markörer på röda blodkroppar, blodplättar och cirkulerande leukocyter som uttrycks olika i MDS och i kontroller.
Dessa markörer har dock utvärderats separat.
Utredarna föreslår att man testar dessa markörer i en stor grupp patienter och kombinerar de mest relevanta för att definiera en PB FC-baserad diagnospoäng som skulle skilja mellan MDS och icke-klonal hematopoies och skulle undvika värdelösa benmärgsprover i äldre
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Loïc Garçon, PD
- Telefonnummer: 33 3 22 08 70 56
- E-post: garcon.loic@chu-amiens.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Annabelle Boussault
- E-post: boussault.annabelle@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Loïc Garcon
- Telefonnummer: 03 22 08 70 56
- E-post: garcon.loic@chu-amiens.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Thomas Boyer, MD
- Telefonnummer: 33 320444783
- E-post: THOMAS.BOYER@CHRU-LILLE.FR
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Bernard Lenormand
- Telefonnummer: 333 2 32 88 13 20
- E-post: bernard.lenormand@chu-rouen.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
MDS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har informerats muntligt och fått ett kort skriftligt meddelande om studien
- Vuxen patient >18 år
- För vem en blodprovsanalys rutinmässigt ordineras
- Presenterar cytopeni på minst en härstamning enligt 2016 års WHO-klassificering (Hemoglobinnivå <100 g/L och/eller blodplättar <150 G/L och/eller Neutrofiler <1G/L).
- För vilka en benmärgsanalys för morfologibedömning och cytogenetik måste utföras på grund av misstanke om MDS.t Resultaten av denna benmärgsutvärdering kommer att klassificera patienterna i grupp 1 (MDS-diagnos) och grupp 2 (ingen MDS enligt 2016 WHO-kriterier), vilket definierar de två populationerna i denna valideringskohort för vilka FC-poängen kommer att beräknas.
Exklusions kriterier:
1. Transfunderade patienter (mindre än 3 månader) i RBC- eller trombocytenheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
identifiering av den mest relevanta kombinationen av FC-markörer
Tidsram: 0 dagar
|
Huvudsyftet är att identifiera den mest relevanta kombinationen av FC-markörer för att skilja mellan redan diagnostiserade MDS-patienter och icke-MDS-patienter.
|
0 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prospektiv validering av en diagnostisk poäng med föridentifierade markörer
Tidsram: 0 dagar
|
Det sekundära målet är att prospektivt bygga en diagnostisk poäng med hjälp av identifierade markörer
|
0 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .