Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MODIFY (Mds DIagnosis Flow cYtometry) (MODIFY)

9. mai 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Immunfenotyping av blodceller ved diagnostisering av myelodysplastiske syndromer

Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en heterogen gruppe av hematologiske maligniteter karakterisert ved cytopeni(er), dysplasi i en eller flere store myeloide cellelinjer og progresjon til akutt leukemi. Morfologisk analyse av perifert blod (PB) og benmarg (BM) er fortsatt hjørnesteinen i diagnosen. Foreløpige studier identifiserte Flow Cytometri (FC) markører på røde blodlegemer, blodplater og sirkulerende leukocytter som uttrykkes forskjellig i MDS og i kontroller. Imidlertid har disse markørene blitt evaluert separat. Etterforskerne foreslår å teste disse markørene i en stor gruppe pasienter, og å kombinere de mest relevante for å definere en PB FC-basert diagnosescore som vil skille mellom MDS og ikke-klonal hematopoiesis og unngå ubrukelige benmargsprøver i eldre

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU Lille
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76031

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MDS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som har blitt muntlig informert, og gitt en kort skriftlig informasjonsmelding om studien
  2. Voksen pasient >18 år
  3. For hvem en blodprøveanalyse er rutinemessig foreskrevet
  4. Presenterende cytopeni på minst én avstamning i henhold til 2016 WHO-klassifiseringen (hemoglobinnivå <100 g/l og/eller blodplater <150 g/l og/eller nøytrofiler <1G/L).
  5. For hvem en benmargsanalyse for morfologivurdering og cytogenetikk må utføres på grunn av mistanke om MDS.t Resultatene av denne benmargsevalueringen vil klassifisere pasientene i gruppe 1 (MDS-diagnose) og gruppe 2 (ingen MDS i henhold til 2016 WHO-kriteriene), og definerer de to populasjonene i denne valideringskohorten som FC-skåren skal beregnes for.

Ekskluderingskriterier:

1. Transfunderte pasienter (mindre enn 3 måneder) i RBC- eller blodplateenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifikasjon av den mest relevante kombinasjonen av FC-markører
Tidsramme: 0 dager
Hovedmålet er å identifisere den mest relevante kombinasjonen av FC-markører for å skille mellom allerede diagnostiserte MDS-pasienter og ikke-MDS-pasienter.
0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prospektiv validering av en diagnostisk poengsum ved bruk av forhåndsidentifiserte markører
Tidsramme: 0 dager
Det sekundære målet er å bygge prospektivt en diagnostisk poengsum ved bruk av identifiserte markører
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Flowcytometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere