MODIFY (Mds DIagnosis Flow cYtometry) (MODIFY)
9. juli 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Immunfenotyping av blodceller ved diagnostisering av myelodysplastiske syndromer
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er en heterogen gruppe av hematologiske maligniteter karakterisert ved cytopeni(er), dysplasi i en eller flere store myeloide cellelinjer og progresjon til akutt leukemi.
Morfologisk analyse av perifert blod (PB) og benmarg (BM) er fortsatt hjørnesteinen i diagnosen.
Foreløpige studier identifiserte Flow Cytometri (FC) markører på røde blodlegemer, blodplater og sirkulerende leukocytter som uttrykkes forskjellig i MDS og i kontroller.
Imidlertid har disse markørene blitt evaluert separat.
Etterforskerne foreslår å teste disse markørene i en stor gruppe pasienter, og å kombinere de mest relevante for å definere en PB FC-basert diagnosescore som vil skille mellom MDS og ikke-klonal hematopoiesis og unngå ubrukelige benmargsprøver i eldre
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Loïc Garçon, PD
- Telefonnummer: 33 3 22 08 70 56
- E-post: garcon.loic@chu-amiens.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annabelle Boussault
- E-post: boussault.annabelle@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Loïc Garcon
- Telefonnummer: 03 22 08 70 56
- E-post: garcon.loic@chu-amiens.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU Lille
-
Ta kontakt med:
- Thomas Boyer, MD
- Telefonnummer: 33 320444783
- E-post: THOMAS.BOYER@CHRU-LILLE.FR
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Bernard Lenormand
- Telefonnummer: 333 2 32 88 13 20
- E-post: bernard.lenormand@chu-rouen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MDS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som har blitt muntlig informert, og gitt en kort skriftlig informasjonsmelding om studien
- Voksen pasient >18 år
- For hvem en blodprøveanalyse er rutinemessig foreskrevet
- Presenterende cytopeni på minst én avstamning i henhold til 2016 WHO-klassifiseringen (hemoglobinnivå <100 g/l og/eller blodplater <150 g/l og/eller nøytrofiler <1G/L).
- For hvem en benmargsanalyse for morfologivurdering og cytogenetikk må utføres på grunn av mistanke om MDS.t Resultatene av denne benmargsevalueringen vil klassifisere pasientene i gruppe 1 (MDS-diagnose) og gruppe 2 (ingen MDS i henhold til 2016 WHO-kriteriene), og definerer de to populasjonene i denne valideringskohorten som FC-skåren skal beregnes for.
Ekskluderingskriterier:
1. Transfunderte pasienter (mindre enn 3 måneder) i RBC- eller blodplateenheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifikasjon av den mest relevante kombinasjonen av FC-markører
Tidsramme: 0 dager
|
Hovedmålet er å identifisere den mest relevante kombinasjonen av FC-markører for å skille mellom allerede diagnostiserte MDS-pasienter og ikke-MDS-pasienter.
|
0 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prospektiv validering av en diagnostisk poengsum ved bruk av forhåndsidentifiserte markører
Tidsramme: 0 dager
|
Det sekundære målet er å bygge prospektivt en diagnostisk poengsum ved bruk av identifiserte markører
|
0 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .