Терапевтическое обучение с использованием интернет-приложения при наследственном ихтиозе (e-ETPichtyose)
11 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Оценка целесообразности и эффекта лечебно-образовательных занятий с использованием интернет-приложения при наследственном ихтиозе
Основная цель — оценить осуществимость (глобальное использование) терапевтической программы обучения пациентов с использованием специального веб-приложения для пациентов с наследственным ихтиозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с наследственным ихтиозом, согласно классификации, принятой на консенсусной конференции 2009 г.
- Кто предоставил форму информированного согласия
- Кто входит в систему социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, который уже участвовал в терапевтической программе обучения пациентов с наследственным ихтиозом
- Невозможно подключиться или использовать компьютерный инструмент
- Невозможность присутствовать на единственном очном сеансе
- Пациент, который недоступен для коллективного образовательного занятия
- Пациент с незначительной или отсутствующей мотивацией следовать терапевтической программе обучения пациентов (мотивация оценивается группой обучения по телефону перед включением)
- Пациент не владеет французским языком
- Лицо, находящееся под правовой защитой (попечительство, попечители или охрана справедливости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа обучения терапевтических пациентов
Все включенные пациенты будут проходить программу терапевтического обучения пациентов, посвященную наследственному ихтиозу, с использованием веб-приложения WebIchtyose.
|
WebIchtyose — это специальная терапевтическая программа обучения пациентов с наследственным ихтиозом, направленная на решение проблем каждого пациента посредством индивидуального наблюдения и постоянного взаимодействия между пациентом и образовательной командой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное использование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов, которые пользовались приложением «ВебИхтёсэ» не менее 8 часов в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дробное использование в каждом домене (образовательные занятия)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время использования пациентом приложения «ВебИчтёсе» для групповых и индивидуальных образовательных занятий
|
6 месяцев
|
|
Частичное использование в каждом домене (непрерывное образовательное наблюдение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время использования пациентом приложения «WebIchtyose» для непрерывного образовательного сопровождения
|
6 месяцев
|
|
Дробное использование в каждом домене (консультация)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время использования пациентом приложения «WebIchtyose» для консультации в области «Часто задаваемые вопросы» и информационных документов пациента, доступных в приложении.
|
6 месяцев
|
|
Дробное использование в каждом домене (анкеты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время использования пациентом приложения «ВебИчтёсе» для заполнения анкет
|
6 месяцев
|
|
Дробное использование в каждом домене
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время использования пациентом приложения «WebIchtyose» для групповых и индивидуальных образовательных занятий, непрерывное образовательное сопровождение, консультации в разделе «Часто задаваемые вопросы» и информационные документы пациента, доступные в приложении.
|
6 месяцев
|
|
Сложность регистрации индивидуального приложения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сложность регистрационного опросника, заполняемого для каждого пациента совместно пациентом и образовательной командой в конце очного визита с включением
|
Базовый уровень
|
|
Трудности использования в повседневной жизни пациентом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, заполняемая для каждого пациента совместно пациентом в конце программы
|
6 месяцев
|
|
Количество обменов
Временное ограничение: 3 месяца и 5 месяцев
|
Количество обменов, необходимых между образовательной командой и пациентом для определения даты проведения индивидуальных образовательных занятий
|
3 месяца и 5 месяцев
|
|
Время отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время отклика образовательной команды на запрос пациента в рамках последующего образовательного наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Количество перезапусков
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Сколько раз медсестра перезапускает пациента, чтобы получить оценочные анкеты
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество неполученных анкет
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Количество неполученных анкет после перезапуска
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество потерянных для последующего наблюдения пациентов
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество потерянных для последующего наблюдения пациентов
|
9 месяцев
|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета приемлемости, которую должен заполнить пациент
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость образовательной команды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета приемлемости, которую должен заполнить каждый член образовательной команды
|
6 месяцев
|
|
Привлекательность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник привлекательности приложения, заполненный пациентом
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни до и после лечения
Временное ограничение: Включение, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Опросник качества жизни при наследственном ихтиозе (IQoL-32)
|
Включение, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Самооценка кожной тяжести
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Самооценка тяжести кожных покровов по аналоговой визуальной шкале боли, зуда, эритемы, чешуи
|
Включение и 6 месяцев
|
|
Знание болезней и методов лечения
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Анкета знаний о болезнях и методах лечения
|
Включение и 6 месяцев
|
|
Навыки ухода за собой
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Анкета навыков самообслуживания
|
Включение и 6 месяцев
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Опросник самооценки: шкала Розенберга.
По каждому пункту анкеты ответы по модальности следующие: 1 (полностью не согласен), 2 (совершенно не согласен), 3 (полностью согласен) и 4 (полностью не согласен).
Общий балл (/ 40) рассчитывается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту.
|
Включение и 6 месяцев
|
|
Шкала преодоления
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
|
Преодоление травм и проблем со здоровьем (Endler 1998).
По каждому пункту анкеты модальность ответов следующая: 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (умеренно), 4 (часто) и 5 (часто). Подсчитывается общий балл (/160). суммируя баллы, полученные по каждому пункту.
|
Включение и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliette Mazereeuw-Hautier, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/16/8765
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .