ДНК- и РНК-вирусы вирома крови реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (GeBVir)
19 января 2021 г. обновлено: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva
ДНК- и РНК-вирусы вирома крови реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: долгосрочное обсервационное исследование в течение одного года после трансплантации - Женевский проект вирома крови (GeBVir)
Женевский проект Blood Virome представляет собой продольное обсервационное исследование.
Основная цель - описать кинетику плазматической вирусной нагрузки выборки не менее 21 ДНК и РНК вируса вирома крови у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение одного года после трансплантации.
Второстепенными целями являются: 1) оценка распространенности обнаружения ДНК и РНК-вирусов в плазме и совместное обнаружение, 2) оценка кумулятивной частоты обнаружения ДНК- и РНК-вирусов в плазме.
Популяция исследования состоит из взрослых пациентов, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток в университетских больницах Женевы, включенных в уже существующую моноцентрическую когорту, клинические образцы которых собираются и хранятся во время и после трансплантации.
Исследователи планируют включить 120 пациентов, у которых образцы плазмы были собраны с марта 2017 года, и систематически использовать образцы плазмы, собранные в день трансплантации и через несколько временных точек после трансплантации, для скрининга ДНК и РНК-вирусов с помощью качественной и количественной ПЦР в реальном времени и ОТ. ПЦР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женевский проект Blood Virome представляет собой продольное обсервационное исследование.
Основная цель - описать кинетику плазматической вирусной нагрузки выборки не менее 21 ДНК- и РНК-вируса вирома крови (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae и Flaviviridae) у реципиентов аллогенных гемопоэтических трансплантатов стволовых клеток, в течение года после трансплантации.
Эти ДНК- и РНК-вирусы могут быть причиной острых инфекций, хронических инфекций или реактиваций после трансплантации.
Второстепенными целями являются: 1) оценить распространенность обнаружения ДНК и РНК-вирусов в плазме и совместного обнаружения в заранее определенные моменты времени, 2) оценить кумулятивную частоту обнаружения ДНК и РНК-вирусов в плазме в заранее определенные моменты времени .
Популяция исследования состоит из взрослых пациентов, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток в университетских больницах Женевы и включенных в уже существующую моноцентрическую когорту под названием «Когорта инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток», для которых собираются клинические образцы. и хранятся во время и после трансплантации.
Исследователи планируют включить 120 пациентов, у которых образцы плазмы были собраны с марта 2017 года, и систематически использовать образцы плазмы, собранные в 5 заранее определенных моментов времени (день трансплантации, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и один год после трансплантации). для проведения качественных и количественных анализов r(RT)-PCR в реальном времени для скрининга ДНК- и РНК-вирусов.
Окончательный анализ результатов должен быть проведен к концу 2020 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток в университетских больницах Женевы и включенные в уже существующую моноцентрическую когорту под названием «Когорта инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток».
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получающие аллогенную трансплантацию стволовых клеток с марта 2017 года в университетских клиниках Женевы.
- Зачисление в «Когорту инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток»
- Подписание формы информированного согласия перед трансплантацией
Критерий исключения:
- Отсутствие подписанной формы информированного согласия для «Когорты инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аллогенные реципиенты ТГСК
Взрослые пациенты, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в университетских больницах Женевы и включенные в «Когорту инфекционных заболеваний у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток».
|
Качественные и количественные анализы ПЦР в реальном времени и ОТ-ПЦР будут проводиться на образцах плазмы реципиентов гемопоэтических стволовых клеток, собранных в пять конкретных моментов времени в течение одного года после трансплантации (день трансплантации (D0), 30 дней (D30). ), 3 месяца (M3), 6 месяцев (M6) и один год (Y1) после трансплантации), для скрининга выборки не менее 21 ДНК- и РНК-вируса (принадлежащих к Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , семейства Picornaviridae и Flaviviridae).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика плазматической вирусной нагрузки ДНК- и РНК-вирусов
Временное ограничение: годичный период после трансплантации
|
Измерение плазматической вирусной нагрузки ДНК- и РНК-вирусов, принадлежащих к семействам Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae и Flaviviridae, с помощью ПЦР в реальном времени (ОТ-)ПЦР в образцах плазмы, собранных в заранее определенные моменты времени (день трансплантации (D0), 30 дней (D30), 3 месяца (M3), 6 месяцев (M6) и один год (Y1) после трансплантации) (выражается как кратность увеличения).
|
годичный период после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность плазматического обнаружения ДНК- и РНК-вирусов
Временное ограничение: годичный период после трансплантации
|
Обнаружение ДНК- и РНК-вирусов с помощью ПЦР в реальном времени (ОТ-) в образцах плазмы, собранных в заранее определенные моменты времени.
|
годичный период после трансплантации
|
|
Кумулятивная частота выявления ДНК- и РНК-вирусов в плазме крови
Временное ограничение: годичный период после трансплантации
|
Обнаружение ДНК- и РНК-вирусов с помощью ПЦР в реальном времени (ОТ-) в образцах плазмы, собранных в заранее определенные моменты времени.
|
годичный период после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
- Главный следователь: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 2017-01304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .