Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNA- och RNA-virus från blodvirom från allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare (GeBVir)

19 januari 2021 uppdaterad av: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA- och RNA-virus från blodvirom från allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare: en longitudinell observationsstudie under en ettårsperiod efter transplantation - Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Geneva Blood Virome Project är en longitudinell observationsstudie. Huvudsyftet är att beskriva kinetiken för den plasmatiska virala belastningen av ett urval av minst 21 DNA- och RNA-virus från blodviromet hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantatmottagare, under en ettårsperiod efter transplantationen. Sekundära mål är: 1) att bedöma förekomsten av plasmadetektering och samdetektering av DNA- och RNA-virus, 2) att bedöma den kumulativa förekomsten av plasmadetektering av DNA och RNA-virus. Studiens population består av vuxna patienter som får allogen stamcellstransplantation vid universitetssjukhusen i Genève, inskrivna i en redan existerande monocentrisk kohort, och för vilka kliniska prover samlas in och lagras vid tidpunkten och efter transplantationen. Utredarna planerar att inkludera 120 patienter vars plasmaprover samlas in från mars 2017 och att systematiskt använda plasmaprover som samlats in på transplantationsdagen och flera tidpunkter efter transplantationen för att screena DNA- och RNA-virus genom kvalitativ och kvantitativ realtids-PCR och RT- PCR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Geneva Blood Virome Project är en longitudinell observationsstudie. Huvudsyftet är att beskriva kinetiken för den plasmatiska virusbelastningen för ett urval av minst 21 DNA- och RNA-virus från blodviromet (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae och Flaviviridae) i allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer, under en period av ett år efter transplantationen. Dessa DNA- och RNA-virus kan vara ansvariga för akuta infektioner, kroniska infektioner eller reaktiveringar efter transplantation. Sekundära mål är: 1) att bedöma förekomsten av DNA- och RNA-virus plasmadetektering och samdetektering vid fördefinierade tidpunkter, 2) att bedöma den kumulativa förekomsten av DNA- och RNA-virus plasmadetektering vid förspecificerade tidpunkter . Studiens population består av vuxna patienter som får allogen stamcellstransplantation vid universitetssjukhusen i Genève och som är inskrivna i en redan existerande monocentrisk kohort som heter "Cohort of infectious disease in hematopoetic stamcell transplant patients" och för vilka kliniska prover samlas in. och förvaras vid tidpunkten och efter transplantationen. Utredarna planerar att inkludera 120 patienter vars plasmaprover samlas in från mars 2017 och att systematiskt använda plasmaprover som samlats in vid 5 fördefinierade tidpunkter (transplantationsdagen, 30 dagar, 3 månader, 6 månader och ett år efter transplantationen) att utföra kvalitativa och kvantitativa realtids r(RT)-PCR-analyser för screening av DNA- och RNA-virus. Den slutgiltiga analysen av resultaten bör göras i slutet av 2020.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som får allogen stamcellstransplantation vid universitetssjukhusen i Genève och som är inskrivna i en redan existerande monocentrisk kohort som heter "Kohort av infektionssjukdom hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter"

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som fått allogen stamcellstransplantation sedan mars 2017 vid universitetssjukhusen i Genève
  • Inskrivning i "Kohorten av infektionssjukdomar hos hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter"
  • Underskrift av ett informerat samtycke före transplantation

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av en undertecknad blankett för informerat samtycke för "Kohorten av infektionssjukdomar hos hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allogena HSCT-mottagare
Vuxna patienter som får allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid universitetssjukhusen i Genève och som är inskrivna i "Kohorten av infektionssjukdomar hos hematopoetiska stamcellstransplanterade patienter".
Diagnostiskt test: Realtids-PCR och RT-PCR för DNA- och RNA-virusarter
Kvalitativa och kvantitativa realtids-PCR- och RT-PCR-analyser kommer att utföras på hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagares plasmaprover insamlade vid fem specifika tidpunkter under en ettårsperiod efter transplantationen (transplantationsdagen (D0), 30 dagar (D30) ), 3 månader (M3), 6 månader (M6) och ett år (Y1) efter transplantation), för screening av ett urval av minst 21 DNA- och RNA-virus (tillhör Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , familjerna Picornaviridae och Flaviviridae).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmatisk viral belastningskinetik för DNA- och RNA-virus
Tidsram: ett år efter transplantationen
Mätning av den plasmatiska virala belastningen av DNA- och RNA-virus som tillhör familjerna Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae och Flaviviridae, med realtids (RT-)PCR på plasmaprover som samlats in vid förutbestämda tidpunkter (dagen för transplantation (D0), 30 dagar (D30), 3 månader (M3), 6 månader (M6) och ett år (Y1) efter transplantation) (uttryckt som veck-ökning).
ett år efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av plasmatisk detektion av DNA- och RNA-virus
Tidsram: ett år efter transplantationen
Detektion av DNA- och RNA-virus med hjälp av realtids (RT-)PCR utförd på plasmaprover som samlats in vid förutbestämda tidpunkter
ett år efter transplantationen
Kumulativ förekomst av plasmatisk upptäckt av DNA och RNA-virus
Tidsram: ett år efter transplantationen
Detektion av DNA- och RNA-virus med hjälp av realtids (RT-)PCR utförd på plasmaprover som samlats in vid förutbestämda tidpunkter
ett år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Huvudutredare: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 2017-01304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RNA-virusinfektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera