Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA- og RNA-vira i blodvirom fra allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (GeBVir)

19. januar 2021 opdateret af: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA- og RNA-vira i blodviromet fra allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere: en longitudinel observationsundersøgelse i løbet af en etårig periode efter transplantation - Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Geneva Blood Virome Project er et longitudinelt observationsstudie. Hovedformålet er at beskrive kinetikken af ​​den plasmatiske virale belastning af et udvalg af mindst 21 DNA- og RNA-vira af blodviromet i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere over en etårig periode efter transplantation. Sekundære mål er: 1) at vurdere prævalensen af ​​DNA- og RNA-vira plasmadetektering og co-detektion, 2) at vurdere den kumulative forekomst af DNA- og RNA-vira plasmatisk påvisning. Studiets population består af voksne patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation på universitetshospitalerne i Genève, indskrevet i en allerede eksisterende monocentrisk kohorte, og for hvilke kliniske prøver indsamles og opbevares på tidspunktet og efter transplantationen. Efterforskerne planlægger at inkludere 120 patienter, hvis plasmaprøver er indsamlet fra marts 2017 og systematisk at bruge plasmaprøver indsamlet på transplantationsdagen og flere tidspunkter efter transplantationen til at screene DNA- og RNA-vira ved kvalitativ og kvantitativ real-time PCR og RT- PCR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Geneva Blood Virome Project er et longitudinelt observationsstudie. Hovedformålet er at beskrive kinetikken af ​​den plasmatiske virale belastning af et udvalg af mindst 21 DNA- og RNA-vira fra blodviromet (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae og Flaviviridae) i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantater, over en periode på et år efter transplantationen. Disse DNA- og RNA-vira kan være ansvarlige for akutte infektioner, kroniske infektioner eller reaktiveringer efter transplantation. Sekundære mål er: 1) at vurdere forekomsten af ​​DNA- og RNA-vira plasmadetektering og co-detektion på forudbestemte tidspunkter, 2) at vurdere den kumulative forekomst af DNA- og RNA-vira plasmapåvisning på forudspecificerede tidspunkter . Studiets population består af voksne patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation på universitetshospitalerne i Genève, og som er indskrevet i en allerede eksisterende monocentrisk kohorte ved navn "Kohorte af infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter", og for hvilke der indsamles kliniske prøver. og opbevares på tidspunktet og efter transplantationen. Efterforskerne planlægger at inkludere 120 patienter, hvis plasmaprøver er indsamlet fra marts 2017 og systematisk at bruge plasmaprøver indsamlet på 5 forudbestemte tidspunkter (transplantationsdagen, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og et år efter transplantationen) at udføre kvalitative og kvantitative realtids-r(RT)-PCR-assays til screening af DNA- og RNA-vira. Den endelige analyse af resultaterne bør foretages inden udgangen af ​​2020.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der modtager allogen stamcelletransplantation på universitetshospitaler i Genève, og som er indskrevet i en allerede eksisterende monocentrisk kohorte ved navn "Kohorte af infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har modtaget allogen stamcelletransplantation siden marts 2017 på universitetshospitaler i Genève
  • Tilmelding til "Kohorte af infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter"
  • Underskrift af en informeret samtykkeerklæring før transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en underskrevet informeret samtykkeformular for "Kohorten af ​​infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allogene HSCT-modtagere
Voksne patienter, der modtager allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på universitetshospitaler i Genève, og som er indskrevet i "Kohorten af ​​infektionssygdomme hos hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter".
Diagnostisk test: Realtids PCR og RT-PCR for DNA og RNA virale arter
Kvalitative og kvantitative realtids-PCR- og RT-PCR-assays vil blive udført på hæmatopoietiske stamcelletransplanteredes plasmaprøver indsamlet på fem specifikke tidspunkter over en etårig periode efter transplantationen (transplantationsdagen (D0), 30 dage (D30) ), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og et år (Y1) efter transplantation), til screening af et udvalg af mindst 21 DNA- og RNA-vira (tilhørende Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , Picornaviridae og Flaviviridae familier).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk viral belastningskinetik af DNA- og RNA-vira
Tidsramme: et år efter transplantationen
Måling af den plasmatiske virale belastning af DNA- og RNA-vira, der tilhører familierne Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae og Flaviviridae, med realtid (RT-)PCR på plasmaprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter (dagen for transplantation (D0), 30 dage (D30), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og et år (Y1) efter transplantation) (udtrykt som fold-forøgelse).
et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af plasmatisk påvisning af DNA- og RNA-vira
Tidsramme: et år efter transplantationen
Påvisning af DNA- og RNA-vira ved hjælp af real-time (RT-)PCR udført på plasmaprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter
et år efter transplantationen
Kumulativ forekomst af DNA- og RNA-vira plasmatisk påvisning
Tidsramme: et år efter transplantationen
Påvisning af DNA- og RNA-vira ved hjælp af real-time (RT-)PCR udført på plasmaprøver indsamlet på forudbestemte tidspunkter
et år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Ledende efterforsker: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 2017-01304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RNA-virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner