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DNA- und RNA-Viren des Blutviroms von Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen (GeBVir)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA- und RNA-Viren des Blutviroms allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantatempfänger: eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie während eines einjährigen Zeitraums nach der Transplantation - das Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Das Geneva Blood Virome Project ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Das Hauptziel ist die Beschreibung der Kinetik der plasmatischen Viruslast einer Auswahl von mindestens 21 DNA- und RNA-Viren des Blutvirus bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantatempfängern über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Transplantation. Sekundäre Ziele sind: 1) die Prävalenz von DNA- und RNA-Viren-Plasmanachweisen und -Kodetektionen zu bewerten, 2) die kumulative Inzidenz von DNA- und RNA-Viren-Plasmanachweisen zu bewerten. Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die an den Universitätsspitälern Genf eine allogene Stammzelltransplantation erhalten, in eine bereits bestehende monozentrische Kohorte eingeschrieben sind und für die zum Zeitpunkt und nach der Transplantation klinische Proben entnommen und aufbewahrt werden. Die Prüfärzte planen, 120 Patienten einzuschließen, deren Plasmaproben ab März 2017 entnommen werden, und Plasmaproben, die am Tag der Transplantation und zu mehreren Zeitpunkten nach der Transplantation entnommen wurden, systematisch zu verwenden, um DNA- und RNA-Viren durch qualitative und quantitative Echtzeit-PCR und RT- PCR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Geneva Blood Virome Project ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Das Hauptziel ist die Beschreibung der Kinetik der plasmatischen Viruslast einer Auswahl von mindestens 21 DNA- und RNA-Viren des Blutvirus (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae und Flaviviridae) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantatempfängern, über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Transplantation. Diese DNA- und RNA-Viren können für akute Infektionen, chronische Infektionen oder Reaktivierungen nach einer Transplantation verantwortlich sein. Sekundäre Ziele sind: 1) Bewertung der Prävalenz von DNA- und RNA-Viren-Plasmanachweisen und Co-Detektionen zu vorher festgelegten Zeitpunkten, 2) Bewertung der kumulativen Inzidenz von DNA- und RNA-Viren-Plasmanachweisen zu vorher festgelegten Zeitpunkten . Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die an den Universitätsspitälern Genf eine allogene Stammzelltransplantation erhalten und die in eine bereits bestehende monozentrische Kohorte mit dem Namen "Kohorte der Infektionskrankheit bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten" eingeschrieben sind und für die klinische Proben gesammelt werden und zum Zeitpunkt und nach der Transplantation gespeichert. Die Prüfärzte planen, 120 Patienten einzuschließen, deren Plasmaproben ab März 2017 entnommen werden, und systematisch Plasmaproben zu verwenden, die zu 5 vorab festgelegten Zeitpunkten (dem Tag der Transplantation, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und ein Jahr nach der Transplantation) entnommen wurden. zur Durchführung qualitativer und quantitativer Echtzeit-r(RT)-PCR-Assays zum Screening von DNA- und RNA-Viren. Die endgültige Auswertung der Ergebnisse soll bis Ende 2020 erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die an den Universitätskliniken Genf eine allogene Stammzelltransplantation erhalten und in eine bereits bestehende monozentrische Kohorte mit dem Namen "Kohorte der Infektionskrankheit bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten" eingeschrieben sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die seit März 2017 an den Universitätskliniken Genf eine allogene Stammzelltransplantation erhalten
  • Aufnahme in die „Kohorte der Infektionskrankheiten bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten“
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung für die „Kohorte von Infektionskrankheiten bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allogene HSCT-Empfänger
Erwachsene Patienten, die an den Universitätskliniken Genf eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten und in die „Kohorte von Infektionskrankheiten bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation“ aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Echtzeit-PCR und RT-PCR für virale DNA- und RNA-Spezies
Qualitative und quantitative Echtzeit-PCR- und RT-PCR-Assays werden an Plasmaproben von Empfängern von hämatopoetischen Stammzellentransplantaten durchgeführt, die zu fünf bestimmten Zeitpunkten über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Transplantation entnommen werden (Tag der Transplantation (D0), 30 Tage (D30 ), 3 Monate (M3), 6 Monate (M6) und ein Jahr (Y1) nach Transplantation), für das Screening einer Auswahl von mindestens 21 DNA- und RNA-Viren (aus den Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae). , Familien Picornaviridae und Flaviviridae).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatische Viruslastkinetik von DNA- und RNA-Viren
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Messung der plasmatischen Viruslast von DNA- und RNA-Viren der Herpesviridae-, Polyomaviridae-, Adenoviridae-, Parvoviridae-, Anelloviridae-, Picornaviridae- und Flaviviridae-Familien mit Real-Time (RT-)PCR an Plasmaproben, die zu festgelegten Zeitpunkten (am Tag des Transplantation (D0), 30 Tage (D30), 3 Monate (M3), 6 Monate (M6) und ein Jahr (Y1) nach Transplantation) (ausgedrückt als fold-increase).
ein Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des plasmatischen Nachweises von DNA- und RNA-Viren
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Nachweis von DNA- und RNA-Viren mittels Echtzeit-(RT-)PCR, durchgeführt an Plasmaproben, die zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden
ein Jahr nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz von DNA- und RNA-Viren im Plasmanachweis
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
Nachweis von DNA- und RNA-Viren mittels Echtzeit-(RT-)PCR, durchgeführt an Plasmaproben, die zu vorher festgelegten Zeitpunkten entnommen wurden
ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Hauptermittler: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 2017-01304

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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