Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNA- en RNA-virussen van het bloedviroom van ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties (GeBVir)

19 januari 2021 bijgewerkt door: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA- en RNA-virussen van het bloedviroom van ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties: een longitudinaal observatieonderzoek gedurende een periode van een jaar na transplantatie - het Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Het Geneva Blood Virome Project is een longitudinale observationele studie. Het hoofddoel is het beschrijven van de kinetiek van de plasmatische virale lading van een selectie van ten minste 21 DNA- en RNA-virussen van het bloedviroom bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties, gedurende een periode van één jaar na transplantatie. Secundaire doelstellingen zijn: 1) het bepalen van de prevalentie van plasmadetectie en co-detectie van DNA- en RNA-virussen, 2) het beoordelen van de cumulatieve incidentie van plasmadetectie van DNA- en RNA-virussen. De populatie van de studie bestaat uit volwassen patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève, ingeschreven in een reeds bestaand monocentrisch cohort, en voor wie klinische monsters worden verzameld en opgeslagen op het moment en na de transplantatie. De onderzoekers zijn van plan om 120 patiënten op te nemen van wie de plasmamonsters vanaf maart 2017 zijn verzameld en om systematisch plasmamonsters te gebruiken die zijn verzameld op de dag van transplantatie en op verschillende tijdstippen na transplantatie om DNA- en RNA-virussen te screenen door middel van kwalitatieve en kwantitatieve real-time PCR en RT-. PCR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Geneva Blood Virome Project is een longitudinale observationele studie. Het hoofddoel is het beschrijven van de kinetiek van de plasmatische virale belasting van een selectie van ten minste 21 DNA- en RNA-virussen van het bloedviroom (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae en Flaviviridae) bij ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, gedurende een periode van een jaar na transplantatie. Deze DNA- en RNA-virussen kunnen verantwoordelijk zijn voor acute infecties, chronische infecties of reactivaties na transplantatie. Secundaire doelstellingen zijn: 1) het bepalen van de prevalentie van DNA- en RNA-virusplasmadetectie en co-detectie op vooraf gespecificeerde tijdstippen, 2) het beoordelen van de cumulatieve incidentie van DNA- en RNA-virusplasmadetectie op vooraf gespecificeerde tijdstippen . De populatie van de studie bestaat uit volwassen patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en die zijn ingeschreven in een reeds bestaand monocentrisch cohort genaamd "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten" en waarvoor klinische monsters worden verzameld en bewaard op het moment en na transplantatie. De onderzoekers zijn van plan om 120 patiënten op te nemen van wie de plasmamonsters vanaf maart 2017 worden verzameld en om systematisch plasmamonsters te gebruiken die zijn verzameld op 5 vooraf gespecificeerde tijdstippen (de dag van transplantatie, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en één jaar na transplantatie). om kwalitatieve en kwantitatieve real-time r(RT)-PCR-assays uit te voeren voor de screening van DNA- en RNA-virussen. De definitieve analyse van de resultaten zou tegen eind 2020 klaar moeten zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en die zijn ingeschreven in een reeds bestaand monocentrisch cohort genaamd "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die sinds maart 2017 een allogene stamceltransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève
  • Inschrijving in het "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten"
  • Ondertekening van een geïnformeerd toestemmingsformulier vóór transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor het "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Allogene HSCT-ontvangers
Volwassen patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève en die zijn ingeschreven in het "Cohort van infectieziekten bij hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten".
Diagnostische toets: Realtime PCR en RT-PCR voor DNA- en RNA-virussoorten
Kwalitatieve en kwantitatieve real-time PCR- en RT-PCR-assays zullen worden uitgevoerd op de plasmamonsters van ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantaties, verzameld op vijf specifieke tijdstippen gedurende een periode van een jaar na transplantatie (de dag van transplantatie (D0), 30 dagen (D30 ), 3 maanden (M3), 6 maanden (M6) en één jaar (Y1) na transplantatie), voor de screening van een selectie van ten minste 21 DNA- en RNA-virussen (behorend tot de Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , Picornaviridae en Flaviviridae families).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmatische virale belastingskinetiek van DNA- en RNA-virussen
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Meting van de plasmatische virale belasting van DNA- en RNA-virussen die behoren tot de families Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae en Flaviviridae, met realtime (RT-)PCR op plasmamonsters die op vooraf gespecificeerde tijdstippen zijn verzameld (de dag van transplantatie (D0), 30 dagen (D30), 3 maanden (M3), 6 maanden (M6) en één jaar (Y1) na transplantatie) (uitgedrukt als vouwverhoging).
een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van plasmadetectie van DNA- en RNA-virussen
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Detectie van DNA- en RNA-virussen met behulp van real-time (RT-)PCR uitgevoerd op plasmamonsters die op vooraf gespecificeerde tijdstippen zijn verzameld
een jaar na transplantatie
Cumulatieve incidentie van plasmadetectie van DNA- en RNA-virussen
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
Detectie van DNA- en RNA-virussen met behulp van real-time (RT-)PCR uitgevoerd op plasmamonsters die op vooraf gespecificeerde tijdstippen zijn verzameld
een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 2017-01304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RNA-virusinfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren