동종 조혈모세포 이식 수혜자의 혈액 바이롬의 DNA 및 RNA 바이러스 (GeBVir)
2021년 1월 19일 업데이트: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva
동종 조혈모세포 이식 수혜자의 혈액 바이러스의 DNA 및 RNA 바이러스: 이식 후 1년 동안의 종단 관찰 연구 - 제네바 혈액 바이러스 프로젝트(GeBVir)
Geneva Blood Virome Project는 종단 관찰 연구입니다.
주요 목적은 이식 후 1년 동안 동종 조혈 줄기 세포 이식 수용자에서 혈액 바이롬의 최소 21개 DNA 및 RNA 바이러스 선택의 혈장 바이러스 로드의 동역학을 설명하는 것입니다.
2차 목적은 1) DNA 및 RNA 바이러스 혈장 검출 및 공동 검출의 유병률을 평가하고, 2) DNA 및 RNA 바이러스 혈장 검출의 누적 발생률을 평가하는 것입니다.
연구의 모집단은 제네바 대학 병원에서 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 성인 환자로 구성되며, 이미 존재하는 단일 중심 코호트에 등록되어 있으며 이식 시점과 이식 후에 임상 표본을 수집하고 보관합니다.
연구진은 2017년 3월부터 혈장 검체를 채취한 환자 120명을 대상으로 이식 당일 및 이식 후 여러 시점에서 채취한 혈장 검체를 체계적으로 활용해 정성적·정량적 실시간 PCR 및 RT-DNA 및 RNA 바이러스를 스크리닝할 계획이다. PCR.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Geneva Blood Virome Project는 종단 관찰 연구입니다.
주요 목적은 동종이형 조혈 줄기 세포 이식 수용자에서 혈액 바이롬(헤르페스바이러스과 폴리오마바이러스과, 아데노바이러스과, 파르보바이러스과, 아넬로바이러스과, 피코르나바이러스과 및 플라비바이러스과)의 21개 이상의 DNA 및 RNA 바이러스 선택의 혈장 바이러스 로드의 동역학을 설명하는 것입니다. 이식 후 1년 동안.
이러한 DNA 및 RNA 바이러스는 이식 후 급성 감염, 만성 감염 또는 재활성화의 원인이 될 수 있습니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 미리 지정된 시점에서 DNA 및 RNA 바이러스 혈장 검출 및 공동 검출의 유병률을 평가하고, 2) 미리 지정된 시점에서 DNA 및 RNA 바이러스 혈장 검출의 누적 발생률을 평가합니다. .
연구의 모집단은 제네바 대학 병원에서 동종이계 줄기 세포 이식을 받고 "조혈 줄기 세포 이식 환자의 전염병 코호트"라는 기존 단일 중심 코호트에 등록되어 있고 임상 표본이 수집되는 성인 환자로 구성됩니다. 그리고 이식 당시와 이식 후 보관됩니다.
연구진은 2017년 3월부터 혈장을 채취한 환자 120명을 대상으로 미리 정해진 5개 시점(이식 당일, 이식일, 30일, 3개월, 6개월, 이식 후 1년)에 채취한 혈장을 체계적으로 활용할 계획이다. DNA 및 RNA 바이러스 스크리닝을 위한 정성 및 정량 실시간 r(RT)-PCR 분석을 수행합니다.
최종 결과 분석은 2020년 말까지 완료되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1205
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제네바 대학 병원에서 동종 줄기 세포 이식을 받고 "조혈 줄기 세포 이식 환자의 전염병 코호트"라는 기존 단일 중심 코호트에 등록된 성인 환자
설명
포함 기준:
- 2017년 3월부터 제네바 대학 병원에서 동종 줄기 세포 이식을 받은 성인 환자
- "조혈모세포이식 환자의 감염병 코호트" 등록
- 이식 전 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- "조혈 줄기 세포 이식 환자의 감염성 질환 코호트"에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서 양식이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동종이계 HSCT 수혜자
제네바 대학 병원에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받고 "조혈 줄기 세포 이식 환자의 전염병 코호트"에 등록된 성인 환자.
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이식 후 1년 동안(이식일(D0), 30일(D30 ), 이식 후 3개월(M3), 6개월(M6) 및 1년(Y1)), 최소 21종의 DNA 및 RNA 바이러스(Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae에 속함) 선별 검사 , Picornaviridae 및 Flaviviridae 가족).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 및 RNA 바이러스의 혈장 바이러스 부하 동역학
기간: 이식 후 1년
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미리 지정된 시점(당일 이식(D0), 30일(D30), 3개월(M3), 6개월(M6) 및 1년(Y1) 이식 후)(배 증가로 표시됨).
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 및 RNA 바이러스의 혈장 검출 보급률
기간: 이식 후 1년
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미리 지정된 시점에서 수집된 혈장 샘플에서 수행되는 실시간(RT-)PCR을 사용한 DNA 및 RNA 바이러스 검출
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이식 후 1년
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DNA 및 RNA 바이러스 혈장 검출의 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
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미리 지정된 시점에서 수집된 혈장 샘플에서 수행되는 실시간(RT-)PCR을 사용한 DNA 및 RNA 바이러스 검출
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
- 수석 연구원: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Protocol 2017-01304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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