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Virus à ADN et à ARN du virome sanguin des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GeBVir)

19 janvier 2021 mis à jour par: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Virus à ADN et à ARN du virome sanguin des receveurs de greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques : une étude observationnelle longitudinale pendant une période d'un an après la greffe - le Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Le Geneva Blood Virome Project est une étude observationnelle longitudinale. L'objectif principal est de décrire la cinétique de la charge virale plasmatique d'une sélection d'au moins 21 virus à ADN et ARN du virome sanguin chez des receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques, sur une période d'un an après la greffe. Les objectifs secondaires sont : 1) évaluer la prévalence des détections et co-détections plasmatiques des virus à ADN et ARN, 2) évaluer l'incidence cumulée des détections plasmatiques des virus à ADN et ARN. La population de l'étude est constituée de patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches aux Hôpitaux Universitaires de Genève, inscrits dans une cohorte monocentrique déjà existante, et pour lesquels des échantillons cliniques sont collectés et conservés au moment et après la greffe. Les investigateurs prévoient d'inclure 120 patients dont les échantillons de plasma sont prélevés à partir de mars 2017 et d'utiliser systématiquement les échantillons de plasma prélevés le jour de la greffe et plusieurs instants après la greffe pour dépister les virus à ADN et à ARN par PCR et RT qualitatives et quantitatives en temps réel. PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Geneva Blood Virome Project est une étude observationnelle longitudinale. L'objectif principal est de décrire la cinétique de la charge virale plasmatique d'une sélection d'au moins 21 virus à ADN et ARN du virome sanguin (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae et Flaviviridae) chez des receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques, sur une période d'un an après la transplantation. Ces virus à ADN et ARN peuvent être responsables d'infections aiguës, d'infections chroniques ou de réactivations après transplantation. Les objectifs secondaires sont : 1) d'évaluer la prévalence des détections plasmatiques des virus à ADN et ARN et des co-détections à des moments prédéfinis, 2) d'évaluer l'incidence cumulée de la détection plasmatique des virus à ADN et ARN à des moments prédéfinis . La population de l'étude est constituée de patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches aux Hôpitaux Universitaires de Genève et qui sont inscrits dans une cohorte monocentrique déjà existante nommée "Cohorte de maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques" et pour laquelle des échantillons cliniques sont collectés et stocké au moment et après la transplantation. Les enquêteurs prévoient d'inclure 120 patients dont les échantillons de plasma sont prélevés à partir de mars 2017 et d'utiliser systématiquement des échantillons de plasma prélevés à 5 moments prédéfinis (le jour de la greffe, 30 jours, 3 mois, 6 mois et un an après la greffe) pour effectuer des tests r(RT)-PCR qualitatifs et quantitatifs en temps réel pour le dépistage des virus à ADN et à ARN. L'analyse définitive des résultats devrait être faite d'ici fin 2020.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches aux Hôpitaux Universitaires de Genève et qui sont inclus dans une cohorte monocentrique déjà existante nommée "Cohorte de maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques"

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches depuis mars 2017 aux Hôpitaux universitaires de Genève
  • Recrutement dans la "Cohorte des maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques"
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé avant la transplantation

Critère d'exclusion:

  • Absence de formulaire de consentement éclairé signé pour la "Cohorte de maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaires d'une GCSH allogénique
Patients adultes recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) aux Hôpitaux universitaires de Genève et qui sont inscrits dans la "Cohorte des maladies infectieuses chez les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques".
Test diagnostique: PCR et RT-PCR en temps réel pour les espèces virales à ADN et ARN
Des tests qualitatifs et quantitatifs PCR et RT-PCR en temps réel seront effectués sur des échantillons de plasma de receveurs de cellules souches hématopoïétiques prélevés à cinq moments précis sur une période d'un an après la transplantation (le jour de la transplantation (J0), 30 jours (J30 ), 3 mois (M3), 6 mois (M6) et un an (Y1) après la transplantation), pour le criblage d'une sélection d'au moins 21 virus à ADN et ARN (appartenant aux Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , familles Picornaviridae et Flaviviridae).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cinétique de la charge virale plasmatique des virus à ADN et ARN
Délai: période d'un an après la transplantation
Mesure de la charge virale plasmatique des virus à ADN et ARN appartenant aux familles Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae et Flaviviridae, avec (RT-)PCR en temps réel sur des échantillons de plasma prélevés à des moments pré-spécifiés (le jour de transplantation (J0), 30 jours (J30), 3 mois (M3), 6 mois (M6) et un an (Y1) après la transplantation) (exprimé en fold-increase).
période d'un an après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la détection plasmatique des virus à ADN et à ARN
Délai: période d'un an après la transplantation
Détection des virus à ADN et à ARN par (RT-)PCR en temps réel effectuée sur des échantillons de plasma prélevés à des moments prédéfinis
période d'un an après la transplantation
Incidence cumulée de la détection plasmatique des virus à ADN et à ARN
Délai: période d'un an après la transplantation
Détection des virus à ADN et à ARN par (RT-)PCR en temps réel effectuée sur des échantillons de plasma prélevés à des moments prédéfinis
période d'un an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Chercheur principal: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 2017-01304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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