- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03642977
Virus ADN y ARN del viroma sanguíneo de receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas (GeBVir)
19 de enero de 2021 actualizado por: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva
Virus de ADN y ARN del viroma sanguíneo de receptores alogénicos de trasplantes de células madre hematopoyéticas: un estudio observacional longitudinal durante un período de un año después del trasplante: el Proyecto de viroma sanguíneo de Ginebra (GeBVir)
El Proyecto Geneva Blood Virome es un estudio observacional longitudinal.
El objetivo principal es describir la cinética de la carga viral plasmática de una selección de al menos 21 virus ADN y ARN del viroma sanguíneo en receptores de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos, durante un período de un año después del trasplante.
Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la prevalencia de detecciones y co-detecciones plasmáticas de virus de ADN y ARN, 2) evaluar la incidencia acumulada de detección plasmática de virus de ADN y ARN.
La población del estudio consiste en pacientes adultos que reciben trasplante alogénico de células madre en los Hospitales Universitarios de Ginebra, inscritos en una cohorte monocéntrica ya existente, y para los cuales se recolectan y almacenan muestras clínicas en el momento y después del trasplante.
Los investigadores planean incluir 120 pacientes cuyas muestras de plasma se recolectaron a partir de marzo de 2017 y usar sistemáticamente muestras de plasma recolectadas el día del trasplante y varios puntos de tiempo después del trasplante para detectar virus de ADN y ARN mediante PCR en tiempo real cualitativa y cuantitativa y RT- PCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto Geneva Blood Virome es un estudio observacional longitudinal.
El objetivo principal es describir la cinética de la carga viral plasmática de una selección de al menos 21 virus ADN y ARN del viroma sanguíneo (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae y Flaviviridae) en receptores alogénicos de trasplante de células madre hematopoyéticas, durante un período de un año después del trasplante.
Estos virus de ADN y ARN pueden ser responsables de infecciones agudas, infecciones crónicas o reactivaciones después del trasplante.
Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la prevalencia de detecciones plasmáticas y co-detecciones de virus de ADN y ARN en puntos de tiempo preespecificados, 2) evaluar la incidencia acumulada de detección plasmática de virus de ADN y ARN en puntos de tiempo preespecificados .
La población del estudio consiste en pacientes adultos que reciben un alotrasplante de células madre en los Hospitales Universitarios de Ginebra y que están inscritos en una cohorte monocéntrica ya existente denominada "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas" y para la cual se recolectan muestras clínicas. y almacenados en el momento y después del trasplante.
Los investigadores planean incluir 120 pacientes cuyas muestras de plasma se recolectaron a partir de marzo de 2017 y usar sistemáticamente muestras de plasma recolectadas en 5 puntos de tiempo preespecificados (el día del trasplante, 30 días, 3 meses, 6 meses y un año después del trasplante) para realizar ensayos cualitativos y cuantitativos de r(RT)-PCR en tiempo real para la detección de virus de ADN y ARN.
El análisis definitivo de los resultados debería realizarse a finales de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos que reciben un alotrasplante de células madre en los Hospitales Universitarios de Ginebra y que están inscritos en una cohorte monocéntrica ya existente denominada "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben alotrasplante de células madre desde marzo de 2017 en los hospitales universitarios de Ginebra
- Inscripción en la "Cohorte de enfermedad infecciosa en pacientes trasplantados de células madre hematopoyéticas"
- Firma de un formulario de consentimiento informado antes del trasplante
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado firmado para la "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes trasplantados de células madre hematopoyéticas".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Receptores de HSCT alogénico
Pacientes adultos que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) en los hospitales universitarios de Ginebra y que están inscritos en la "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas".
|
Se realizarán ensayos cualitativos y cuantitativos de PCR y RT-PCR en tiempo real en muestras de plasma de receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas recolectadas en cinco momentos específicos durante un período de un año después del trasplante (el día del trasplante (D0), 30 días (D30 ), 3 meses (M3), 6 meses (M6) y un año (Y1) después del trasplante), para el cribado de una selección de al menos 21 virus ADN y ARN (pertenecientes a las familias Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , familias Picornaviridae y Flaviviridae).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cinética de carga viral plasmática de virus ADN y ARN
Periodo de tiempo: período de un año después del trasplante
|
Medición de la carga viral plasmática de virus ADN y ARN pertenecientes a las familias Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae y Flaviviridae, con (RT-)PCR en tiempo real en muestras de plasma recolectadas en momentos preestablecidos (el día de trasplante (D0), 30 días (D30), 3 meses (M3), 6 meses (M6) y un año (Y1) después del trasplante) (expresado como aumento en veces).
|
período de un año después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de detección plasmática de virus ADN y ARN
Periodo de tiempo: período de un año después del trasplante
|
Detección de virus de ADN y ARN mediante (RT-)PCR en tiempo real realizada en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo preespecificados
|
período de un año después del trasplante
|
Incidencia acumulada de detección plasmática de virus ADN y ARN
Periodo de tiempo: período de un año después del trasplante
|
Detección de virus de ADN y ARN mediante (RT-)PCR en tiempo real realizada en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo preespecificados
|
período de un año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
- Investigador principal: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 2017-01304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por virus de ARN
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano | Virus del papiloma humanoAustralia
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; American Cancer Society, Inc.; New... y otros colaboradoresRetiradoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por el virus del papiloma humano
-
Sanford HealthTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoBaréin
-
Kanazawa Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCDesconocidoInfecciones por virus del papiloma | Vacunas contra el virus del papiloma
-
Wuhan BravoVax Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty Limited; Shanghai BravoBio Co., Ltd.Aún no reclutandoInfección por el virus del papiloma humanoAustralia
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; New York State Department of Health; Arizona Department of Health Services y otros colaboradoresTerminadoInfección por el virus del papiloma humanoEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCKaiser PermanenteTerminadoInfección por el virus del papiloma humano