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Virus ADN y ARN del viroma sanguíneo de receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas (GeBVir)

19 de enero de 2021 actualizado por: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Virus de ADN y ARN del viroma sanguíneo de receptores alogénicos de trasplantes de células madre hematopoyéticas: un estudio observacional longitudinal durante un período de un año después del trasplante: el Proyecto de viroma sanguíneo de Ginebra (GeBVir)

El Proyecto Geneva Blood Virome es un estudio observacional longitudinal. El objetivo principal es describir la cinética de la carga viral plasmática de una selección de al menos 21 virus ADN y ARN del viroma sanguíneo en receptores de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos, durante un período de un año después del trasplante. Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la prevalencia de detecciones y co-detecciones plasmáticas de virus de ADN y ARN, 2) evaluar la incidencia acumulada de detección plasmática de virus de ADN y ARN. La población del estudio consiste en pacientes adultos que reciben trasplante alogénico de células madre en los Hospitales Universitarios de Ginebra, inscritos en una cohorte monocéntrica ya existente, y para los cuales se recolectan y almacenan muestras clínicas en el momento y después del trasplante. Los investigadores planean incluir 120 pacientes cuyas muestras de plasma se recolectaron a partir de marzo de 2017 y usar sistemáticamente muestras de plasma recolectadas el día del trasplante y varios puntos de tiempo después del trasplante para detectar virus de ADN y ARN mediante PCR en tiempo real cualitativa y cuantitativa y RT- PCR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Proyecto Geneva Blood Virome es un estudio observacional longitudinal. El objetivo principal es describir la cinética de la carga viral plasmática de una selección de al menos 21 virus ADN y ARN del viroma sanguíneo (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae y Flaviviridae) en receptores alogénicos de trasplante de células madre hematopoyéticas, durante un período de un año después del trasplante. Estos virus de ADN y ARN pueden ser responsables de infecciones agudas, infecciones crónicas o reactivaciones después del trasplante. Los objetivos secundarios son: 1) evaluar la prevalencia de detecciones plasmáticas y co-detecciones de virus de ADN y ARN en puntos de tiempo preespecificados, 2) evaluar la incidencia acumulada de detección plasmática de virus de ADN y ARN en puntos de tiempo preespecificados . La población del estudio consiste en pacientes adultos que reciben un alotrasplante de células madre en los Hospitales Universitarios de Ginebra y que están inscritos en una cohorte monocéntrica ya existente denominada "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas" y para la cual se recolectan muestras clínicas. y almacenados en el momento y después del trasplante. Los investigadores planean incluir 120 pacientes cuyas muestras de plasma se recolectaron a partir de marzo de 2017 y usar sistemáticamente muestras de plasma recolectadas en 5 puntos de tiempo preespecificados (el día del trasplante, 30 días, 3 meses, 6 meses y un año después del trasplante) para realizar ensayos cualitativos y cuantitativos de r(RT)-PCR en tiempo real para la detección de virus de ADN y ARN. El análisis definitivo de los resultados debería realizarse a finales de 2020.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos que reciben un alotrasplante de células madre en los Hospitales Universitarios de Ginebra y que están inscritos en una cohorte monocéntrica ya existente denominada "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas"

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que reciben alotrasplante de células madre desde marzo de 2017 en los hospitales universitarios de Ginebra
  • Inscripción en la "Cohorte de enfermedad infecciosa en pacientes trasplantados de células madre hematopoyéticas"
  • Firma de un formulario de consentimiento informado antes del trasplante

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento informado firmado para la "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes trasplantados de células madre hematopoyéticas".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de HSCT alogénico
Pacientes adultos que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) en los hospitales universitarios de Ginebra y que están inscritos en la "Cohorte de enfermedades infecciosas en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas".
Se realizarán ensayos cualitativos y cuantitativos de PCR y RT-PCR en tiempo real en muestras de plasma de receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas recolectadas en cinco momentos específicos durante un período de un año después del trasplante (el día del trasplante (D0), 30 días (D30 ), 3 meses (M3), 6 meses (M6) y un año (Y1) después del trasplante), para el cribado de una selección de al menos 21 virus ADN y ARN (pertenecientes a las familias Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , familias Picornaviridae y Flaviviridae).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de carga viral plasmática de virus ADN y ARN
Periodo de tiempo: período de un año después del trasplante
Medición de la carga viral plasmática de virus ADN y ARN pertenecientes a las familias Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae y Flaviviridae, con (RT-)PCR en tiempo real en muestras de plasma recolectadas en momentos preestablecidos (el día de trasplante (D0), 30 días (D30), 3 meses (M3), 6 meses (M6) y un año (Y1) después del trasplante) (expresado como aumento en veces).
período de un año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de detección plasmática de virus ADN y ARN
Periodo de tiempo: período de un año después del trasplante
Detección de virus de ADN y ARN mediante (RT-)PCR en tiempo real realizada en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo preespecificados
período de un año después del trasplante
Incidencia acumulada de detección plasmática de virus ADN y ARN
Periodo de tiempo: período de un año después del trasplante
Detección de virus de ADN y ARN mediante (RT-)PCR en tiempo real realizada en muestras de plasma recolectadas en puntos de tiempo preespecificados
período de un año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Investigador principal: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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