同种异体造血干细胞移植受者血液病毒组的 DNA 和 RNA 病毒 (GeBVir)
2021年1月19日 更新者：Marie-Céline Zanella、University Hospital, Geneva
同种异体造血干细胞移植受者血病毒组的 DNA 和 RNA 病毒：移植后一年的纵向观察研究 - 日内瓦血病毒组计划 (GeBVir)
日内瓦血病毒组计划是一项纵向观察研究。
主要目的是描述移植后一年内异基因造血干细胞移植受者血液病毒组中至少 21 种 DNA 和 RNA 病毒的血浆病毒载量动力学。
次要目标是：1) 评估 DNA 和 RNA 病毒血浆检测和联合检测的流行率，2) 评估 DNA 和 RNA 病毒血浆检测的累积发生率。
该研究的人群包括在日内瓦大学医院接受同种异体干细胞移植的成年患者，他们参加了一个已经存在的单中心队列，并在移植时和移植后收集和储存了临床标本。
研究者计划纳入 120 名从 2017 年 3 月开始采集血浆样本的患者，系统地使用移植当天和移植后几个时间点采集的血浆样本，通过定性和定量实时 PCR 和 RT- 筛选 DNA 和 RNA 病毒。聚合酶链反应。
研究概览
详细说明
日内瓦血病毒组计划是一项纵向观察研究。
主要目的是描述至少 21 种血液病毒组 DNA 和 RNA 病毒（疱疹病毒科多瘤病毒科、腺病毒科、细小病毒科、指环病毒科、小核糖核酸病毒科和黄病毒科）在同种异体造血干细胞移植受者中的血浆病毒载量动力学，移植后一年多的时间。
这些 DNA 和 RNA 病毒可导致急性感染、慢性感染或移植后的再激活。
次要目标是：1) 评估 DNA 和 RNA 病毒血浆检测在预先指定时间点的流行率和共同检测，2) 评估 DNA 和 RNA 病毒血浆检测在预先指定时间点的累积发生率.
该研究的人群包括在日内瓦大学医院接受同种异体干细胞移植的成年患者，他们参加了一个名为“造血干细胞移植患者传染病队列”的现有单中心队列，并为其收集了临床标本并在移植时和移植后保存。
研究人员计划纳入 120 名从 2017 年 3 月开始采集血浆样本的患者，并系统地使用在 5 个预先指定的时间点（移植当天、30 天、3 个月、6 个月和移植后一年）采集的血浆样本。进行定性和定量实时 r(RT)-PCR 检测以筛选 DNA 和 RNA 病毒。
最终的结果分析应在 2020 年底前完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在日内瓦大学医院接受同种异体干细胞移植并被纳入现有单中心队列的成年患者，该队列名为“造血干细胞移植患者的传染病队列”
描述
纳入标准：
- 自 2017 年 3 月起在日内瓦大学医院接受同种异体干细胞移植的成年患者
- 参加“造血干细胞移植患者感染性疾病队列”
- 移植前签署知情同意书
排除标准：
- “造血干细胞移植患者的传染病队列”缺乏签署的知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
同种异体 HSCT 受者
在日内瓦大学医院接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 并被纳入“造血干细胞移植患者传染病队列”的成年患者。
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将在移植后一年的五个特定时间点（移植当天（D0）、30 天（D30））收集的造血干细胞移植受者血浆样本进行定性和定量实时 PCR 和 RT-PCR 检测)、移植后3个月(M3)、6个月(M6)和1年(Y1))，用于筛选至少21种DNA和RNA病毒(属于疱疹病毒科、多瘤病毒科、腺病毒科、细小病毒科、指环病毒科) 、小核糖核酸病毒科和黄病毒科）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA 和 RNA 病毒的血浆病毒载量动力学
大体时间：移植后一年
|
测量属于疱疹病毒科、多瘤病毒科、腺病毒科、细小病毒科、指环病毒科、小核糖核酸病毒科和黄病毒科的 DNA 和 RNA 病毒的血浆病毒载量，对在预先指定的时间点（检测当天）采集的血浆样本进行实时 (RT-)PCR移植后（D0）、30天（D30）、3个月（M3）、6个月（M6）和一年（Y1））（以倍数增加表示）。
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移植后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆检测 DNA 和 RNA 病毒的普遍性
大体时间：移植后一年
|
使用实时 (RT-)PCR 对在预先指定的时间点收集的血浆样本进行检测 DNA 和 RNA 病毒
|
移植后一年
|
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DNA 和 RNA 病毒血浆检测的累积发生率
大体时间：移植后一年
|
使用实时 (RT-)PCR 对在预先指定的时间点收集的血浆样本进行检测 DNA 和 RNA 病毒
|
移植后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Céline Zanella、University Hospitals of Geneva
- 首席研究员：Laurent Kaiser、University Hospitals of Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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