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Vírus de DNA e RNA do Viroma Sanguíneo de Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênicas (GeBVir)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Vírus de DNA e RNA do viroma do sangue de receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas: um estudo observacional longitudinal durante um período de um ano após o transplante - o Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

O Geneva Blood Virome Project é um estudo observacional longitudinal. O objetivo principal é descrever a cinética da carga viral plasmática de uma seleção de pelo menos 21 vírus DNA e RNA do viroma sanguíneo em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, ao longo de um ano após o transplante. Os objetivos secundários são: 1) avaliar a prevalência de detecções e co-detecções plasmáticas de vírus de DNA e RNA, 2) avaliar a incidência cumulativa de detecção plasmática de vírus de DNA e RNA. A população do estudo consiste em pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco nos Hospitais Universitários de Genebra, inscritos em uma coorte monocêntrica já existente, e para os quais amostras clínicas são coletadas e armazenadas no momento e após o transplante. Os investigadores planejam incluir 120 pacientes cujas amostras de plasma são coletadas a partir de março de 2017 e usar sistematicamente amostras de plasma coletadas no dia do transplante e vários momentos após o transplante para rastrear vírus de DNA e RNA por PCR e RT em tempo real qualitativo e quantitativo. PCR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Geneva Blood Virome Project é um estudo observacional longitudinal. O objetivo principal é descrever a cinética da carga viral plasmática de uma seleção de pelo menos 21 vírus DNA e RNA do viroma sanguíneo (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae e Flaviviridae) em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, por um período de um ano após o transplante. Esses vírus de DNA e RNA podem ser responsáveis ​​por infecções agudas, infecções crônicas ou reativações após o transplante. Os objetivos secundários são: 1) avaliar a prevalência de detecções e codetecções plasmáticas de vírus de DNA e RNA em pontos de tempo pré-especificados, 2) avaliar a incidência cumulativa de detecção plasmática de vírus de DNA e RNA em pontos de tempo pré-especificados . A população do estudo consiste em pacientes adultos que receberam transplante alogênico de células-tronco nos Hospitais Universitários de Genebra e que estão inscritos em uma coorte monocêntrica já existente denominada "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas" e para a qual amostras clínicas são coletadas e armazenados no momento e após o transplante. Os investigadores planejam incluir 120 pacientes cujas amostras de plasma são coletadas a partir de março de 2017 e usar sistematicamente amostras de plasma coletadas em 5 pontos de tempo pré-especificados (o dia do transplante, 30 dias, 3 meses, 6 meses e um ano após o transplante) para realizar ensaios qualitativos e quantitativos de r(RT)-PCR em tempo real para a triagem de vírus de DNA e RNA. A análise definitiva dos resultados deve ser feita até o final de 2020.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco nos Hospitais Universitários de Genebra e que estão inscritos em uma coorte monocêntrica já existente denominada "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas"

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco desde março de 2017 nos Hospitais Universitários de Genebra
  • Inscrição na "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas"
  • Assinatura de um formulário de consentimento informado antes do transplante

Critério de exclusão:

  • Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido assinado para a "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Receptores de TCTH alogênico
Pacientes adultos recebendo transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) nos Hospitais Universitários de Genebra e que estão inscritos na "Coorte de doenças infecciosas em pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas".
Teste de diagnostico: PCR e RT-PCR em tempo real para espécies virais de DNA e RNA
Ensaios qualitativos e quantitativos de PCR e RT-PCR em tempo real serão realizados em amostras de plasma de receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas coletadas em cinco momentos específicos durante um período de um ano após o transplante (o dia do transplante (D0), 30 dias (D30 ), 3 meses (M3), 6 meses (M6) e um ano (Y1) após o transplante), para a triagem de uma seleção de pelo menos 21 vírus de DNA e RNA (pertencentes às famílias Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , famílias Picornaviridae e Flaviviridae).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética da carga viral plasmática de vírus de DNA e RNA
Prazo: período de um ano após o transplante
Medição da carga viral plasmática de vírus de DNA e RNA pertencentes às famílias Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae e Flaviviridae, com (RT-)PCR em tempo real em amostras de plasma coletadas em pontos de tempo pré-especificados (dia de transplante (D0), 30 dias (D30), 3 meses (M3), 6 meses (M6) e um ano (Y1) após o transplante) (expresso como aumento de vezes).
período de um ano após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de detecção plasmática de vírus de DNA e RNA
Prazo: período de um ano após o transplante
Detecção de vírus de DNA e RNA usando (RT-)PCR em tempo real realizada em amostras de plasma coletadas em pontos de tempo pré-especificados
período de um ano após o transplante
Incidência cumulativa de detecção plasmática de vírus de DNA e RNA
Prazo: período de um ano após o transplante
Detecção de vírus de DNA e RNA usando (RT-)PCR em tempo real realizada em amostras de plasma coletadas em pontos de tempo pré-especificados
período de um ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Investigador principal: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 2017-01304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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