Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált recipiensek vérvírusának DNS- és RNS-vírusai (GeBVir)

2021. január 19. frissítette: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek vérvírusának DNS- és RNS-vírusai: longitudinális megfigyelési vizsgálat a transzplantációt követő egy év alatt - a genfi ​​vérvírus-projekt (GeBVir)

A Genfi Blood Virome Project egy longitudinális megfigyelési vizsgálat. A fő cél a vérvirom legalább 21 DNS- és RNS-vírusából álló szelekció plazma vírusterhelésének kinetikája leírása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantált recipiensekben, a transzplantációt követő egy éven belül. A másodlagos célok a következők: 1) a DNS- és RNS-vírusok plazmatikus detektálásának és társdetektálásának prevalenciájának felmérése, 2) a DNS- és RNS-vírusok plazmatikus kimutatásának kumulatív előfordulási gyakoriságának felmérése. A vizsgálat populációja a Genfi Egyetemi Kórházakban allogén őssejt-transzplantációban részesülő felnőtt betegekből áll, akik egy már létező monocentrikus kohorszba kerültek be, és akikről klinikai mintákat gyűjtenek és tárolnak a transzplantáció időpontjában és után. A kutatók 120 olyan beteg bevonását tervezik, akiknek plazmamintáját 2017 márciusától gyűjtik, és szisztematikusan felhasználják a transzplantáció napján és a transzplantáció után több időpontban gyűjtött plazmamintákat a DNS- és RNS-vírusok kvalitatív és kvantitatív valós idejű PCR-rel és RT-vel történő szűrésére. PCR.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Genfi Blood Virome Project egy longitudinális megfigyelési vizsgálat. A fő cél a vérvirom legalább 21 DNS- és RNS-vírusának (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae és Flaviviridae) plazma vírusterhelésének kinetikája leírása allogén hematopoietikus recipiensekben, sejttranszplantációs recipiensekben. az átültetést követő egy éven belül. Ezek a DNS- és RNS-vírusok felelősek lehetnek akut fertőzésekért, krónikus fertőzésekért vagy a transzplantáció utáni reaktivációért. A másodlagos célok a következők: 1) a DNS- és RNS-vírusok plazma-detektálásának és társdetektálásának prevalenciájának felmérése előre meghatározott időpontokban, 2) a DNS- és RNS-vírusok plazmatikus kimutatásának kumulatív előfordulási gyakoriságának felmérése előre meghatározott időpontokban . A vizsgálat populációja olyan felnőtt betegekből áll, akik allogén őssejt-transzplantációban részesülnek a Genfi Egyetemi Kórházakban, és akik egy már létező monocentrikus kohorszba, a "Hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek fertőző betegségeinek kohorszába" kerültek be, és akikről klinikai mintákat gyűjtenek. és a transzplantáció idején és után tárolva. A kutatók 120 olyan beteg bevonását tervezik, akiknek plazmamintáját 2017 márciusától gyűjtik, és szisztematikusan használják fel az 5 előre meghatározott időpontban (a transzplantáció napja, 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és egy év a transzplantáció után) gyűjtött plazmamintákat. kvalitatív és kvantitatív valós idejű r(RT)-PCR vizsgálatok elvégzésére DNS és RNS vírusok szűrésére. Az eredmények végleges elemzését 2020 végéig kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akik allogén őssejt-transzplantációban részesülnek a Genfi Egyetemi Kórházakban, és akik egy már létező monocentrikus kohorszba vannak beírva, „Hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek fertőző betegségeinek kohorsza”

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén őssejt-transzplantációban részesülő felnőtt betegek 2017 márciusa óta a Genfi Egyetemi Kórházakban
  • Beiratkozás a "Hematopoetikus őssejt-transzplantáción átesett betegek fertőző betegségeinek kohorszába"
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a transzplantáció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat hiánya a „Fertőző betegség kohorsza vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegeknél”.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Allogén HSCT-recipiensek
Felnőtt betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülnek a Genfi Egyetemi Kórházakban, és akik a „Hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek fertőző betegségeinek kohorszába” kerültek.
Diagnosztikai vizsgálat: Valós idejű PCR és RT-PCR DNS és RNS vírusfajtákhoz
Kvalitatív és kvantitatív valós idejű PCR és RT-PCR vizsgálatokat végeznek a vérképző őssejt-transzplantált recipiensek plazmamintáin, amelyeket öt meghatározott időpontban gyűjtöttek a transzplantációt követő egy éven keresztül (a transzplantáció napja (D0), 30 nap (D30). ), 3 hónappal (M3), 6 hónappal (M6) és egy évvel (Y1) a transzplantáció után) legalább 21 DNS- és RNS-vírus (a Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae családba tartozó) szűrésére. , Picornaviridae és Flaviviridae családok).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNS és RNS vírusok plazmatikus vírusterhelésének kinetikája
Időkeret: egy éves időszak a transzplantáció után
A Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae és Flaviviridae családba tartozó DNS- és RNS-vírusok plazma vírusterhelésének mérése valós idejű (RT-)PCR-rel előre meghatározott időpontokban (napján) vett plazmamintákon. transzplantáció (D0), 30 nap (D30), 3 hónap (M3), 6 hónap (M6) és egy év (Y1) a transzplantáció után) (szoros növekedésként kifejezve).
egy éves időszak a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DNS és RNS vírusok plazmatikus kimutatásának elterjedtsége
Időkeret: egy éves időszak a transzplantáció után
DNS és RNS vírusok kimutatása valós idejű (RT-) PCR segítségével előre meghatározott időpontokban gyűjtött plazmamintákon
egy éves időszak a transzplantáció után
A DNS és RNS vírusok plazmatikus kimutatásának kumulatív előfordulása
Időkeret: egy éves időszak a transzplantáció után
DNS és RNS vírusok kimutatása valós idejű (RT-) PCR segítségével előre meghatározott időpontokban gyűjtött plazmamintákon
egy éves időszak a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Kutatásvezető: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol 2017-01304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RNS vírusfertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel