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Virus a DNA e RNA del viroma del sangue dei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche (GeBVir)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

Virus a DNA e RNA del viroma del sangue di destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche: uno studio osservazionale longitudinale durante un periodo di un anno dopo il trapianto - il progetto Geneva Blood Virome (GeBVir)

Il Geneva Blood Virome Project è uno studio osservazionale longitudinale. L'obiettivo principale è quello di descrivere la cinetica della carica virale plasmatica di una selezione di almeno 21 virus a DNA e RNA del viroma del sangue in riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, nell'arco di un anno dopo il trapianto. Obiettivi secondari sono: 1) valutare la prevalenza di rilevamenti plasmatici di virus a DNA e RNA e co-rilevamenti, 2) valutare l'incidenza cumulativa di rilevamenti plasmatici di virus a DNA e RNA. La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche presso gli Ospedali Universitari di Ginevra, arruolati in una coorte monocentrica già esistente, e per i quali vengono raccolti e conservati campioni clinici al momento e dopo il trapianto. I ricercatori prevedono di includere 120 pazienti i cui campioni di plasma vengono raccolti da marzo 2017 e di utilizzare sistematicamente campioni di plasma raccolti il ​​giorno del trapianto e diversi punti temporali dopo il trapianto per lo screening di virus a DNA e RNA mediante PCR in tempo reale qualitativo e quantitativo e RT- PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Geneva Blood Virome Project è uno studio osservazionale longitudinale. L'obiettivo principale è quello di descrivere la cinetica della carica virale plasmatica di una selezione di almeno 21 virus a DNA e RNA del viroma del sangue (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae e Flaviviridae) in pazienti trapiantati di cellule staminali ematopoietiche allogeniche, per un periodo di un anno dopo il trapianto. Questi virus a DNA e RNA possono essere responsabili di infezioni acute, infezioni croniche o riattivazioni dopo il trapianto. Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare la prevalenza di rilevamenti plasmatici di virus a DNA e RNA e co-rilevamenti in punti temporali pre-specificati, 2) valutare l'incidenza cumulativa del rilevamento plasmatico di virus a DNA e RNA in punti temporali pre-specificati . La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali presso gli Ospedali Universitari di Ginevra e che sono arruolati in una coorte monocentrica già esistente denominata "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche" e per la quale vengono raccolti campioni clinici e conservati al momento e dopo il trapianto. I ricercatori prevedono di includere 120 pazienti i cui campioni di plasma vengono raccolti da marzo 2017 e di utilizzare sistematicamente campioni di plasma raccolti in 5 punti temporali prestabiliti (il giorno del trapianto, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo il trapianto) eseguire saggi qualitativi e quantitativi di r(RT)-PCR in tempo reale per lo screening di virus a DNA e RNA. L'analisi definitiva dei risultati dovrebbe essere effettuata entro la fine del 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali presso gli ospedali universitari di Ginevra e che sono arruolati in una coorte monocentrica già esistente denominata "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche"

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche da marzo 2017 presso gli ospedali universitari di Ginevra
  • Iscrizione alla "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche"
  • Firma di un modulo di consenso informato prima del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un modulo di consenso informato firmato per la "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapiantati allogenici
Pazienti adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) presso gli ospedali universitari di Ginevra e che sono arruolati nella "Coorte di malattie infettive nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche".
Test diagnostico: Real time PCR e RT-PCR per specie virali a DNA e RNA
Saranno eseguiti saggi qualitativi e quantitativi di real time PCR e RT-PCR su campioni di plasma di riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche raccolti in cinque momenti specifici nell'arco di un periodo di un anno dopo il trapianto (il giorno del trapianto (D0), 30 giorni (D30 ), 3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e un anno (Y1) dal trapianto), per lo screening di una selezione di almeno 21 virus a DNA e RNA (appartenenti alle famiglie Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , Picornaviridae e famiglie Flaviviridae).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica della carica virale plasmatica dei virus a DNA e RNA
Lasso di tempo: periodo di un anno dopo il trapianto
Misurazione della carica virale plasmatica di virus a DNA e RNA appartenenti alle famiglie Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae e Flaviviridae, con real time (RT-)PCR su campioni di plasma prelevati in momenti prestabiliti (il giorno della trapianto (D0), 30 giorni (D30), 3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e un anno (Y1) dopo il trapianto) (espressi come aumento di piega).
periodo di un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della rilevazione plasmatica di virus a DNA e RNA
Lasso di tempo: periodo di un anno dopo il trapianto
Rilevazione di virus a DNA e RNA mediante PCR in tempo reale (RT-) eseguita su campioni di plasma raccolti in punti temporali prestabiliti
periodo di un anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa del rilevamento plasmatico di virus a DNA e RNA
Lasso di tempo: periodo di un anno dopo il trapianto
Rilevazione di virus a DNA e RNA mediante PCR in tempo reale (RT-) eseguita su campioni di plasma raccolti in punti temporali prestabiliti
periodo di un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Investigatore principale: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 2017-01304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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