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同種造血幹細胞移植レシピエントの血液ビロームの DNA および RNA ウイルス (GeBVir)

2021年1月19日 更新者：Marie-Céline Zanella、University Hospital, Geneva

同種造血幹細胞移植レシピエントの血液ビロームの DNA および RNA ウイルス: 移植後 1 年間の縦断的観察研究 - ジュネーブ血液ビローム プロジェクト (GeBVir)

ジュネーブ血液ビローム プロジェクトは、縦断的な観察研究です。 主な目的は、同種造血幹細胞移植レシピエントの血中ビロームの少なくとも 21 の DNA および RNA ウイルスを選択し、移植後 1 年間にわたる血漿中のウイルス量の速度論を記述することです。 二次的な目的は、1) DNA および RNA ウイルスの血漿検出および同時検出の有病率を評価すること、2) DNA および RNA ウイルスの血漿検出の累積発生率を評価することです。 この研究の母集団は、ジュネーブ大学病院で同種造血幹細胞移植を受けている成人患者で構成されており、既存の単一中心コホートに登録されており、移植時および移植後に臨床検体が収集および保存されています。 研究者らは、2017 年 3 月から血漿サンプルが採取された 120 人の患者を対象とし、移植当日および移植後のいくつかの時点で採取された血漿サンプルを体系的に使用して、定性的および定量的リアルタイム PCR および RT によって DNA および RNA ウイルスをスクリーニングすることを計画しています。 PCR。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ジュネーブ血液ビローム プロジェクトは、縦断的な観察研究です。 主な目的は、同種造血幹細胞移植レシピエントにおける、血液バイロームの少なくとも 21 の DNA および RNA ウイルス (ヘルペスウイルス科、ポリオマウイルス科、アデノウイルス科、パルボウイルス科、アネロウイルス科、ピコルナウイルス科およびフラビウイルス科) の血漿中ウイルス負荷の動態を説明することです。移植後1年間。 これらの DNA および RNA ウイルスは、急性感染症、慢性感染症、または移植後の再活性化の原因となる可能性があります。 二次的な目的は次のとおりです。1) 事前に指定された時点での DNA および RNA ウイルスの血漿検出および同時検出の有病率を評価すること、2) 事前に指定された時点での DNA および RNA ウイルスの血漿検出の累積発生率を評価すること. この研究の母集団は、ジュネーブ大学病院で同種異系幹細胞移植を受け、「造血幹細胞移植患者における感染症コホート」と名付けられた既存の一中心性コホートに登録され、臨床検体が収集されている成人患者で構成されています。移植時および移植後に保存されます。 研究者らは、2017 年 3 月から血漿サンプルが採取された 120 人の患者を対象とし、事前に指定された 5 つの時点 (移植日、30 日、3 ヶ月、6 ヶ月、移植後 1 年) で採取された血漿サンプルを体系的に使用する予定です。 DNA および RNA ウイルスのスクリーニングのための定性的および定量的なリアルタイム r(RT)-PCR アッセイを実行します。 結果の最終的な分析は、2020 年末までに行う必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ジュネーブ大学病院で同種幹細胞移植を受けており、「造血幹細胞移植患者における感染症のコホート」という名前の既存の一中心コホートに登録されている成人患者

説明

包含基準:

  • 2017 年 3 月以降、ジュネーブ大学病院で同種幹細胞移植を受けている成人患者
  • 「造血幹細胞移植患者における感染症コホート」への登録
  • 移植前の同意書への署名

除外基準:

  • 「造血幹細胞移植患者における感染症のコホート」に関する署名済みのインフォームド コンセント フォームがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
同種HSCTレシピエント
ジュネーブ大学病院で同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けており、「造血幹細胞移植患者における感染症のコホート」に登録されている成人患者。
診断テスト：DNA および RNA ウイルス種のリアルタイム PCR および RT-PCR
定性的および定量的なリアルタイム PCR および RT-PCR アッセイは、移植後 1 年間 (移植日 (D0)、30 日 (D30) )、移植後 3 か月 (M3)、6 か月 (M6) および 1 年 (Y1))、少なくとも 21 の DNA および RNA ウイルス (ヘルペスウイルス科、ポリオマウイルス科、アデノウイルス科、パルボウイルス科、アネロウイルス科に属する) の選択のスクリーニング、ピコルナウイルス科およびフラビウイルス科)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNAおよびRNAウイルスの血漿中ウイルス負荷動態
時間枠：移植後1年間
ヘルペスウイルス科、ポリオマウイルス科、アデノウイルス科、パルボウイルス科、アネロウイルス科、ピコルナウイルス科、およびフラビウイルス科に属する DNA および RNA ウイルスの血漿中ウイルス量の測定。移植 (D0)、30 日 (D30)、3 か月 (M3)、6 か月 (M6)、および 1 年 (Y1) 移植後) (倍増として表される)。
移植後1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DNAおよびRNAウイルスの血漿検出の普及
時間枠：移植後1年間
事前に指定された時点で収集された血漿サンプルで実行されるリアルタイム (RT-) PCR を使用した DNA および RNA ウイルスの検出
移植後1年間
DNAおよびRNAウイルス血漿検出の累積発生率
時間枠：移植後1年間
事前に指定された時点で収集された血漿サンプルで実行されるリアルタイム (RT-) PCR を使用した DNA および RNA ウイルスの検出
移植後1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Geneva

協力者

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Céline Zanella、University Hospitals of Geneva
  • 主任研究者：Laurent Kaiser、University Hospitals of Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol 2017-01304

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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