- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03642977
DNA- og RNA-virus fra blodviromet til mottakere av allogene hematopoetiske stamceller (GeBVir)
19. januar 2021 oppdatert av: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva
DNA- og RNA-virus fra blodviromet til mottakere av allogene hematopoetiske stamceller: en longitudinell observasjonsstudie i løpet av en ettårsperiode etter transplantasjon - Geneva Blood Virome Project (GeBVir)
Geneva Blood Virome Project er en longitudinell observasjonsstudie.
Hovedmålet er å beskrive kinetikken til den plasmatiske virale belastningen til et utvalg av minst 21 DNA- og RNA-virus fra blodviromet hos allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere, over en ettårsperiode etter transplantasjon.
Sekundære mål er: 1) å vurdere prevalensen av DNA- og RNA-virus plasmadetektering og co-deteksjon, 2) å vurdere den kumulative forekomsten av DNA- og RNA-virus plasmatisk påvisning.
Populasjonen av studien består av voksne pasienter som mottar allogen stamcelletransplantasjon ved universitetssykehusene i Genève, registrert i en allerede eksisterende monosentrisk kohort, og for hvilke kliniske prøver samles inn og lagres på tidspunktet og etter transplantasjonen.
Etterforskerne planlegger å inkludere 120 pasienter hvis plasmaprøver er samlet inn fra mars 2017 og å systematisk bruke plasmaprøver samlet på transplantasjonsdagen og flere tidspunkter etter transplantasjonen for å screene DNA- og RNA-virus ved hjelp av kvalitativ og kvantitativ sanntids PCR og RT- PCR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Geneva Blood Virome Project er en longitudinell observasjonsstudie.
Hovedmålet er å beskrive kinetikken til den plasmatiske virale belastningen til et utvalg av minst 21 DNA- og RNA-virus fra blodviromet (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae og Flaviviridae) i allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjoner, over en periode på ett år etter transplantasjon.
Disse DNA- og RNA-virusene kan være ansvarlige for akutte infeksjoner, kroniske infeksjoner eller reaktiveringer etter transplantasjon.
Sekundære mål er: 1) å vurdere prevalensen av DNA- og RNA-virus plasmadetektering og samdeteksjon på forhåndsspesifiserte tidspunkter, 2) å vurdere den kumulative forekomsten av DNA- og RNA-virus plasmapåvisning på forhåndsspesifiserte tidspunkter .
Populasjonen av studien består av voksne pasienter som får allogen stamcelletransplantasjon ved universitetssykehusene i Genève og som er registrert i en allerede eksisterende monosentrisk kohort kalt "Kohort av infeksjonssykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter" og som det samles inn kliniske prøver for. og lagres ved tidspunktet og etter transplantasjonen.
Etterforskerne planlegger å inkludere 120 pasienter hvis plasmaprøver er samlet inn fra mars 2017 og å systematisk bruke plasmaprøver samlet på 5 forhåndsspesifiserte tidspunkter (transplantasjonsdagen, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter transplantasjonen) å utføre kvalitative og kvantitative sanntids r(RT)-PCR-analyser for screening av DNA- og RNA-virus.
Den endelige analysen av resultatene bør gjøres innen utgangen av 2020.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som mottar allogen stamcelletransplantasjon ved universitetssykehusene i Genève og som er registrert i en allerede eksisterende monosentrisk kohort kalt "Kohort av infeksjonssykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter"
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon siden mars 2017 ved universitetssykehusene i Genève
- Påmelding i "Kohorten av infeksjonssykdommer hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter"
- Underskrift på et informert samtykkeskjema før transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av et signert informert samtykkeskjema for "Kohorten av infeksjonssykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter".
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Allogene HSCT-mottakere
Voksne pasienter som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved universitetssykehusene i Genève og som er registrert i "Kohorten av infeksjonssykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter".
|
Kvalitative og kvantitative sanntids-PCR- og RT-PCR-analyser vil bli utført på hematopoetiske stamcelletransplanterte plasmaprøver samlet på fem spesifikke tidspunkter over en ettårsperiode etter transplantasjon (transplantasjonsdagen (D0), 30 dager (D30) ), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og ett år (Y1) etter transplantasjon), for screening av et utvalg av minst 21 DNA- og RNA-virus (tilhørende Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , Picornaviridae og Flaviviridae familier).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmatisk viral belastningskinetikk til DNA- og RNA-virus
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
|
Måling av den plasmatiske virale belastningen av DNA- og RNA-virus som tilhører familiene Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae og Flaviviridae, med sanntids (RT-)PCR på plasmaprøver samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter (dagen for transplantasjon (D0), 30 dager (D30), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og ett år (Y1) etter transplantasjon) (uttrykt som fold-økning).
|
ett år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av plasmatisk påvisning av DNA- og RNA-virus
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
|
Påvisning av DNA- og RNA-virus ved bruk av sanntids (RT-)PCR utført på plasmaprøver samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
ett år etter transplantasjon
|
Kumulativ forekomst av plasmatisk påvisning av DNA og RNA-virus
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
|
Påvisning av DNA- og RNA-virus ved bruk av sanntids (RT-)PCR utført på plasmaprøver samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
ett år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
- Hovedetterforsker: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 2017-01304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RNA-virusinfeksjoner
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
TakedaFullførtFlavivirus infeksjoner | Friske deltakere | Virus, Zika | Zika virus sykdomForente stater, Puerto Rico
-
Emergent BioSolutionsFullførtZika-virusinfeksjon | Zika virus sykdomCanada
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumFullførtOverføring | Zika-virus | Zika virus sykdom | VirusutløsningBelgia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtEbola-virusForente stater, Kongo, Den demokratiske republikken
-
ChimerixTilbaketrukket
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
University Hospital, ToulouseInstitut Pasteur; Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
Valneva Austria GmbHEmergent BioSolutionsFullførtZika-virusinfeksjon | Zika-virusForente stater