Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA- og RNA-virus fra blodviromet til mottakere av allogene hematopoetiske stamceller (GeBVir)

19. januar 2021 oppdatert av: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA- og RNA-virus fra blodviromet til mottakere av allogene hematopoetiske stamceller: en longitudinell observasjonsstudie i løpet av en ettårsperiode etter transplantasjon - Geneva Blood Virome Project (GeBVir)

Geneva Blood Virome Project er en longitudinell observasjonsstudie. Hovedmålet er å beskrive kinetikken til den plasmatiske virale belastningen til et utvalg av minst 21 DNA- og RNA-virus fra blodviromet hos allogene hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere, over en ettårsperiode etter transplantasjon. Sekundære mål er: 1) å vurdere prevalensen av DNA- og RNA-virus plasmadetektering og co-deteksjon, 2) å vurdere den kumulative forekomsten av DNA- og RNA-virus plasmatisk påvisning. Populasjonen av studien består av voksne pasienter som mottar allogen stamcelletransplantasjon ved universitetssykehusene i Genève, registrert i en allerede eksisterende monosentrisk kohort, og for hvilke kliniske prøver samles inn og lagres på tidspunktet og etter transplantasjonen. Etterforskerne planlegger å inkludere 120 pasienter hvis plasmaprøver er samlet inn fra mars 2017 og å systematisk bruke plasmaprøver samlet på transplantasjonsdagen og flere tidspunkter etter transplantasjonen for å screene DNA- og RNA-virus ved hjelp av kvalitativ og kvantitativ sanntids PCR og RT- PCR.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Geneva Blood Virome Project er en longitudinell observasjonsstudie. Hovedmålet er å beskrive kinetikken til den plasmatiske virale belastningen til et utvalg av minst 21 DNA- og RNA-virus fra blodviromet (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae og Flaviviridae) i allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjoner, over en periode på ett år etter transplantasjon. Disse DNA- og RNA-virusene kan være ansvarlige for akutte infeksjoner, kroniske infeksjoner eller reaktiveringer etter transplantasjon. Sekundære mål er: 1) å vurdere prevalensen av DNA- og RNA-virus plasmadetektering og samdeteksjon på forhåndsspesifiserte tidspunkter, 2) å vurdere den kumulative forekomsten av DNA- og RNA-virus plasmapåvisning på forhåndsspesifiserte tidspunkter . Populasjonen av studien består av voksne pasienter som får allogen stamcelletransplantasjon ved universitetssykehusene i Genève og som er registrert i en allerede eksisterende monosentrisk kohort kalt "Kohort av infeksjonssykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter" og som det samles inn kliniske prøver for. og lagres ved tidspunktet og etter transplantasjonen. Etterforskerne planlegger å inkludere 120 pasienter hvis plasmaprøver er samlet inn fra mars 2017 og å systematisk bruke plasmaprøver samlet på 5 forhåndsspesifiserte tidspunkter (transplantasjonsdagen, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og ett år etter transplantasjonen) å utføre kvalitative og kvantitative sanntids r(RT)-PCR-analyser for screening av DNA- og RNA-virus. Den endelige analysen av resultatene bør gjøres innen utgangen av 2020.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som mottar allogen stamcelletransplantasjon ved universitetssykehusene i Genève og som er registrert i en allerede eksisterende monosentrisk kohort kalt "Kohort av infeksjonssykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som har fått allogen stamcelletransplantasjon siden mars 2017 ved universitetssykehusene i Genève
  • Påmelding i "Kohorten av infeksjonssykdommer hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter"
  • Underskrift på et informert samtykkeskjema før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av et signert informert samtykkeskjema for "Kohorten av infeksjonssykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Allogene HSCT-mottakere
Voksne pasienter som mottar allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved universitetssykehusene i Genève og som er registrert i "Kohorten av infeksjonssykdom hos hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter".
Kvalitative og kvantitative sanntids-PCR- og RT-PCR-analyser vil bli utført på hematopoetiske stamcelletransplanterte plasmaprøver samlet på fem spesifikke tidspunkter over en ettårsperiode etter transplantasjon (transplantasjonsdagen (D0), 30 dager (D30) ), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og ett år (Y1) etter transplantasjon), for screening av et utvalg av minst 21 DNA- og RNA-virus (tilhørende Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae , Picornaviridae og Flaviviridae familier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk viral belastningskinetikk til DNA- og RNA-virus
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
Måling av den plasmatiske virale belastningen av DNA- og RNA-virus som tilhører familiene Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae og Flaviviridae, med sanntids (RT-)PCR på plasmaprøver samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter (dagen for transplantasjon (D0), 30 dager (D30), 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og ett år (Y1) etter transplantasjon) (uttrykt som fold-økning).
ett år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av plasmatisk påvisning av DNA- og RNA-virus
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
Påvisning av DNA- og RNA-virus ved bruk av sanntids (RT-)PCR utført på plasmaprøver samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter
ett år etter transplantasjon
Kumulativ forekomst av plasmatisk påvisning av DNA og RNA-virus
Tidsramme: ett år etter transplantasjon
Påvisning av DNA- og RNA-virus ved bruk av sanntids (RT-)PCR utført på plasmaprøver samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter
ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Hovedetterforsker: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RNA-virusinfeksjoner

3
Abonnere