Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNA a RNA viry krevního viru alogenních příjemců transplantací krvetvorných kmenových buněk (GeBVir)

19. ledna 2021 aktualizováno: Marie-Céline Zanella, University Hospital, Geneva

DNA a RNA viry krevního viru příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk: longitudinální observační studie během jednoho roku po transplantaci – projekt Geneva Blood Virome (GeBVir)

Geneva Blood Virome Project je longitudinální observační studie. Hlavním cílem je popsat kinetiku plazmatické virové nálože selekce minimálně 21 DNA a RNA virů krevního viromu u příjemců alogenních transplantátů krvetvorných buněk v průběhu jednoho roku po transplantaci. Sekundárními cíli jsou: 1) posouzení prevalence plazmatických detekcí a kodetekcí DNA a RNA virů, 2) posouzení kumulativní incidence plazmatické detekce DNA a RNA virů. Populaci studie tvoří dospělí pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk v univerzitních nemocnicích v Ženevě, zařazení do již existující monocentrické kohorty, pro něž jsou v době a po transplantaci odebírány a skladovány klinické vzorky. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 120 pacientů, jejichž vzorky plazmy jsou odebírány od března 2017, a systematicky používat vzorky plazmy odebrané v den transplantace a několik časových bodů po transplantaci ke screeningu DNA a RNA virů pomocí kvalitativní a kvantitativní PCR v reálném čase a RT- PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Geneva Blood Virome Project je longitudinální observační studie. Hlavním cílem je popsat kinetiku plazmatické virové nálože selekce alespoň 21 DNA a RNA virů krevního viromu (Herpesviridae Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae a Flaviviridae) u příjemce alogenních hematopoetických kmenových buněk. po dobu jednoho roku po transplantaci. Tyto DNA a RNA viry mohou být zodpovědné za akutní infekce, chronické infekce nebo reaktivace po transplantaci. Sekundární cíle jsou: 1) posoudit prevalenci plazmatických detekcí a kodetekcí DNA a RNA virů v předem specifikovaných časových bodech, 2) posoudit kumulativní výskyt plazmatické detekce DNA a RNA virů v předem specifikovaných časových bodech . Populaci studie tvoří dospělí pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk v univerzitních nemocnicích v Ženevě a kteří jsou zařazeni do již existující monocentrické kohorty nazvané „Kohorta infekčního onemocnění u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk“ a pro kterou jsou sbírány klinické vzorky a uchovávány v době a po transplantaci. Výzkumníci plánují zahrnout 120 pacientů, jejichž vzorky plazmy jsou odebírány od března 2017, a systematicky používat vzorky plazmy odebrané v 5 předem specifikovaných časových bodech (den transplantace, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a jeden rok po transplantaci). provádět kvalitativní a kvantitativní r(RT)-PCR testy v reálném čase pro screening DNA a RNA virů. Definitivní analýza výsledků by měla být provedena do konce roku 2020.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk v univerzitních nemocnicích v Ženevě a kteří jsou zařazeni do již existující monocentrické kohorty nazvané „Kohorta infekčního onemocnění u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk od března 2017 v univerzitních nemocnicích v Ženevě
  • Zápis do "Kohorty infekčních onemocnění u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk"
  • Podpis informovaného souhlasu před transplantací

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného informovaného souhlasu pro „Kohortu infekčního onemocnění u pacientů po transplantaci krvetvorných buněk“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alogenní příjemci HSCT
Dospělí pacienti, kteří dostávají alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v univerzitních nemocnicích v Ženevě a kteří jsou zařazeni do „Kohorty infekčního onemocnění u pacientů s transplantací hematopoetických kmenových buněk“.
Diagnostický test: Real time PCR a RT-PCR pro DNA a RNA virové druhy
Kvalitativní a kvantitativní testy PCR a RT-PCR v reálném čase budou provedeny na vzorcích plazmy příjemců transplantátu krvetvorných buněk odebraných v pěti specifických časových bodech po dobu jednoho roku po transplantaci (den transplantace (D0), 30 dní (D30). ), 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6) a jeden rok (Y1) po transplantaci), pro screening výběru alespoň 21 DNA a RNA virů (patřících k Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae čeledi Picornaviridae a Flaviviridae).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika plazmatické virové zátěže DNA a RNA virů
Časové okno: období jednoho roku po transplantaci
Měření plazmatické virové zátěže DNA a RNA virů patřících do čeledí Herpesviridae, Polyomaviridae, Adenoviridae, Parvoviridae, Anelloviridae, Picornaviridae a Flaviviridae s (RT-)PCR v reálném čase na vzorcích plazmy odebraných v předem specifikovaných časových bodech (den transplantaci (D0), 30 dnů (D30), 3 měsíce (M3), 6 měsíců (M6) a jeden rok (Y1) po transplantaci) (vyjádřeno jako násobek zvýšení).
období jednoho roku po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence plazmatické detekce DNA a RNA virů
Časové okno: období jednoho roku po transplantaci
Detekce DNA a RNA virů pomocí real time (RT-)PCR prováděná na vzorcích plazmy odebraných v předem specifikovaných časových bodech
období jednoho roku po transplantaci
Kumulativní výskyt DNA a RNA virů plazmatická detekce
Časové okno: období jednoho roku po transplantaci
Detekce DNA a RNA virů pomocí real time (RT-)PCR prováděná na vzorcích plazmy odebraných v předem specifikovaných časových bodech
období jednoho roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Prof Laurent Kaiser
Dr Samuel Cordey
Dr Stavroula Masouridi-Levrat
Prof Christian Van Delden
Prof Yves Chalandon
Dr Dionysios Neofytos
Dr Federico Simonetta
Dr Diem-Lan Vu Cantero

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Céline Zanella, University Hospitals of Geneva
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Kaiser, University Hospitals of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 2017-01304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNA virové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit