Клинические результаты отсроченной или стандартной программы Prograf вместе с индукционной терапией с последующим переходом на Advagraf в донорстве после сердечной (или циркуляторной) смерти (DCD) реципиентов почечного трансплантата
29 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma China, Inc.
Клинические результаты отсроченной или стандартной программы Prograf вместе с индукционной терапией с последующим переходом на Advagraf в донорстве после сердечной (или циркуляторной) смерти (DCD) реципиентов почечного трансплантата: рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является подтверждение не меньшей эффективности отсроченного лечения Prograf по сравнению со стандартным лечением Prograf в частоте случаев отсроченной функции трансплантата (DGF) в течение 1 недели между 2 группами иммуносупрессивной (IS) терапии: отсроченным или стандартным Prograf вместе с индукционной терапией. , а затем перейти на использование Advagraf в донорстве после сердечной (или циркуляторной) смерти (DCD) реципиентов почечного трансплантата.
В этом исследовании также будут сравниваться клинические результаты в течение 6 месяцев после трансплантации между двумя группами лечения ИС и сравнивать безопасность на протяжении всего периода исследования между двумя группами лечения ИС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Site CN08608
-
Beijing, Китай
- Site CN08619
-
Changsha, Китай
- Site CN08609
-
Guangzhou, Китай
- Site CN08604
-
Hangzhou, Китай
- Site CN08614
-
Hangzhou, Китай
- Site CN08617
-
Nanjing, Китай
- Site CN08610
-
Nanjing, Китай
- Site CN08618
-
Shanghai, Китай
- Site CN08612
-
Tianjin, Китай
- Site CN08603
-
Wenzhou, Китай
- Site CN08621
-
Wuhan, Китай
- Site CN08602
-
Wuhan, Китай
- Site CN08613
-
Xi'an, Китай
- Site CN08605
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет терминальную стадию заболевания почек и является подходящим кандидатом на первичную трансплантацию почки DCD.
- Субъект является резидентом Китая.
- Субъекту планируется провести трансплантацию почечного аллотрансплантата DCD с совместимой группой крови ABO.
- Субъект имеет пик панели реактивных антител (PRA) < 10% или «Отрицательный» результат теста.
- Субъект должен быть реципиентом почки DCD и получить орган, распространяемый только China Organ Transplant Response System.
Субъект женского пола должен либо:
- Иметь недетородный потенциал: в постменопаузе (определяется как минимум 1 год без менструаций, для которых нет другой очевидной патологической или физиологической причины) до скрининга или подтверждено хирургической стерильностью
- Или, если женщина имеет детородный потенциал: согласиться не пытаться забеременеть в течение всего периода исследования и иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге.
- Сексуально активный субъект мужского или женского пола использует высокоэффективные формы контроля над рождаемостью, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, если существует риск зачатия.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании за 1 месяц до рандомизации до 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъект ранее получал или получает трансплантацию органов, кроме почек.
- Субъекту делают трансплантацию двойной почки.
- Получатели донорских органов Маастрихтского класса I, II и V.
- Реципиенты донорских органов Маастрихтского класса III и IV без полного комплекта отделения интенсивной терапии и интраоперационной документации.
- У субъекта холодовая ишемия аллотрансплантата > 24 часов до операции по пересадке почки.
- Субъект имеет известные противопоказания к введению такролимуса (Програф или Адваграф) или других макролидов.
- Субъект вряд ли будет соблюдать посещения, запланированные в протоколе, или имеет историю несоблюдения.
- У субъекта есть признаки активного заболевания печени или наличие хронического активного гепатита B или C в течение 1 месяца до операции по пересадке почки.
- Реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека.
- У субъекта активная системная инфекция, требующая применения противомикробных препаратов в течение 1 недели до операции по пересадке почки.
- Субъект имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которая была успешно вылечена.
- Субъект имеет медицинские или психологические заболевания, которые препятствуют выполнению требований исследования.
- Субъект имеет любое состояние, включая любое неконтролируемое болезненное состояние, кроме терминальной стадии заболевания почек, которое представляет несоответствующий риск или является противопоказанием для участия в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.
- Субъект женского пола, который кормит грудью или сдает яйцеклетки, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования.
- Субъект мужского пола, который сдает сперму, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная програф группа
Участники получали с 1-го дня такролимус с немедленным высвобождением (Prograf) 0,1–0,15 мг/кг/день (мг/кг/день) перорально с 12-часовым интервалом (дважды в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды) в течение приблизительно 1 месяц.
Через 1 месяц после трансплантации почки Prograf был заменен на Advagraf в соотношении 1:1 (мг:мг) на основе общей суточной дозы.
Адваграф вводили перорально 1 раз в сутки утром за 1 ч до завтрака; целевой минимальный уровень адваграфа в цельной крови поддерживался на уровне 6–12 нанограммов/мл (нг/мл) в течение 2–3 месяцев и 6–8 нг/мл в течение 4–6 месяцев.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
Все участники получат индукционную терапию.
Дозировка и назначение индукционной иммунотерапии будут определяться исследователем одним видом препарата.
Все участники будут получать препараты микофеноловой кислоты в сочетании с кортикостероидами.
Дозировка и способ введения микофеноловой кислоты определяются исследователем.
Все участники будут получать кортикостероиды в сочетании с препаратами микофеноловой кислоты.
Дозировка и способ введения кортикостероидов определяются исследователем.
|
|
Экспериментальный: Группа отложенного прографа
Участники получали с 3 по 5 день Prograf 0,1-0,15 мг/кг/день перорально с 12-часовым интервалом (два раза в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды) в течение приблизительно 1 месяца.
Через 1 месяц после трансплантации почки Prograf был заменен на Advagraf в соотношении 1:1 (мг:мг) на основе общей суточной дозы.
Адваграф вводили перорально 1 раз в сутки утром за 1 ч до завтрака; минимальный целевой уровень адваграфа в цельной крови поддерживался на уровне 6–12 нг/мл в течение 2–3 месяцев и 6–8 нг/мл в течение 4–6 месяцев.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
Все участники получат индукционную терапию.
Дозировка и назначение индукционной иммунотерапии будут определяться исследователем одним видом препарата.
Все участники будут получать препараты микофеноловой кислоты в сочетании с кортикостероидами.
Дозировка и способ введения микофеноловой кислоты определяются исследователем.
Все участники будут получать кортикостероиды в сочетании с препаратами микофеноловой кислоты.
Дозировка и способ введения кортикостероидов определяются исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота задержки функции трансплантата (DGF)
Временное ограничение: До 7-го дня после трансплантации
|
DGF определяется как потребность в диализе в течение первой недели после трансплантации (7 дней).
|
До 7-го дня после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев острого отторжения (AR)
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Сообщение об АР включает любое подтвержденное биопсией или предполагаемое клинически отторжение субъекта после трансплантации.
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Функция почек, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
рСКФ будет рассчитываться с использованием сокращенной формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD).
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Функция почек оценивается по креатинину сыворотки
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Креатинин сыворотки будет измерен из собранного образца сыворотки.
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Функция почек оценивается по азоту мочевины
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Азот мочевины будет измеряться в собранном образце сыворотки.
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Выживание субъекта
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Выживаемость субъекта представляет собой время от даты трансплантации до даты смерти или даты последнего наблюдения.
Выживаемость субъектов будет оцениваться с использованием оценок Каплана Мейера и сравниваться с помощью логарифмического рангового теста.
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Выживаемость трансплантата — это оценка вероятности функционирования трансплантата через конечное время после трансплантации.
Выживаемость трансплантата будет рассчитываться от даты трансплантации до даты необратимого отказа трансплантата или даты последнего наблюдения в течение периода, когда трансплантат еще функционирует, или до даты смерти.
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 7 месяцев после трансплантации
|
Нежелательные явления (НЯ) будут кодироваться с использованием последней версии MedDRA.
TEAE определяется как любое AE после трансплантации до конца исследования.
|
До 7 месяцев после трансплантации
|
|
Безопасность оценивается по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 7 месяцев после трансплантации
|
НЯ считается «серьезным», если исследователь или спонсор видит любой из следующих исходов: смерть, угроза жизни, стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия или врожденный дефект, госпитализация или важное с медицинской точки зрения событие.
|
До 7 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах и/или НЯ
Временное ограничение: До 7 месяцев после трансплантации
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
|
До 7 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций и/или НЯ
Временное ограничение: До 7 месяцев после трансплантации
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций.
|
До 7 месяцев после трансплантации
|
|
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и/или НЯ
Временное ограничение: До 7 месяцев после трансплантации
|
ЭКГ будет выполняться в положении лежа на спине после того, как субъект спокойно дышал в течение 5 минут.
Любые клинически значимые неблагоприятные изменения на ЭКГ будут зарегистрированы как НЯ.
|
До 7 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Микофеноловая кислота
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 506-MA-3186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре для Астеллас» на странице https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .