Klinisches Ergebnis von verzögertem oder Standard-Prograf zusammen mit Induktionstherapie, gefolgt von Umstellung auf Advagraf bei Empfängern von Nierentransplantationen nach Herz- (oder Kreislauf-)Tod (DCD).

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die ein geeigneter Kandidat für eine primäre DCD-Nierentransplantation ist.
• Subjekt ist in China ansässig.
• Das Subjekt soll sich einer DCD-Nierenallotransplantattransplantation mit kompatibler ABO-Blutgruppe unterziehen.
• Das Subjekt hat Peak Panel-reaktive Antikörper (PRA) < 10 % oder „Negatives“ Testergebnis.
• Das Subjekt muss ein Empfänger einer DCD-Niere sein und das Organ erhalten, das nur vom China Organ Transplant Response System verteilt wird.

• Weibliche Versuchsperson muss entweder:

  • Seien Sie nicht gebärfähig: Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation, für die es keine andere offensichtliche pathologische oder physiologische Ursache gibt) vor dem Screening oder dokumentiert chirurgisch steril
  • Oder, wenn Sie gebärfähig sind: Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und haben Sie beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest.
• Ein sexuell aktives männliches oder weibliches Subjekt verwendet ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, während er an der vorliegenden Studie von 1 Monat vor der Randomisierung bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese.
• Das Subjekt erhält eine Doppelnierentransplantation.
• Empfänger von Spenderorganen der Maastricht-Klassen I, II und V.
• Empfänger von Spenderorganen der Maastricht-Klassen III und IV ohne vollständige Aufzeichnungen der Intensivstation und intraoperativer Aufzeichnungen.
• Das Subjekt hat eine kalte Ischämiezeit des Allotransplantats > 24 Stunden vor der Nierentransplantation.
• Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Tacrolimus (Prograf oder Advagraf) oder anderen Makroliden.
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die im Protokoll geplanten Besuche einhält oder in der Vergangenheit nicht eingehalten wurde.
• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor der Nierentransplantation Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung oder das Vorhandensein einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C.
• Der Empfänger oder Spender ist seropositiv für das humane Immundefizienzvirus.
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion, die die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 1 Woche vor der Nierentransplantation erfordert.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
• Der Proband hat medizinische oder psychische Bedingungen, die die Erfüllung der Studienanforderungen ausschließen würden.
• Der Proband hat einen Zustand, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands außer einer Nierenerkrankung im Endstadium, der ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, die Durchführung oder die Bewertung beeinträchtigen könnte.
• Weibliche Probandin, die ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums stillt oder Eizellen spendet.
• Männliche Probanden, die ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums Sperma spenden.