在心脏（或循环）死亡（DCD）肾移植受者捐赠后，延迟或标准 Prograf 联合诱导治疗后转换为 Advagraf 的临床结果
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
心脏（或循环）死亡 (DCD) 肾移植受者在捐赠中延迟或标准方案联合诱导治疗后转为 Advagraf 的临床结果：一项随机、开放标签、多中心临床试验
本研究的目的是确认延迟 Prograf 治疗与标准 Prograf 治疗在 2 个免疫抑制 (IS) 治疗组之间 1 周内延迟移植物功能 (DGF) 发生率的非劣效性：延迟或标准 Prograf 与诱导治疗，然后转换为 Advagraf 在心脏（或循环）死亡（DCD）肾移植受者捐赠后的使用。
该研究还将比较 2 个 IS 治疗组在移植后 6 个月内的临床结果，并比较 2 个 IS 治疗组在整个研究期间的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Site CN08608
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Beijing、中国
- Site CN08619
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Changsha、中国
- Site CN08609
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Guangzhou、中国
- Site CN08604
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Hangzhou、中国
- Site CN08614
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Hangzhou、中国
- Site CN08617
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Nanjing、中国
- Site CN08610
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Nanjing、中国
- Site CN08618
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Shanghai、中国
- Site CN08612
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Tianjin、中国
- Site CN08603
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Wenzhou、中国
- Site CN08621
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Wuhan、中国
- Site CN08602
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Wuhan、中国
- Site CN08613
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Xi'an、中国
- Site CN08605
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者患有终末期肾病，是原发性 DCD 肾移植的合适人选。
- 受试者是中国居民。
- 受试者计划接受具有相容 ABO 血型的 DCD 肾同种异体移植。
- 受试者的面板反应性抗体峰值 (PRA) < 10% 或“阴性”测试结果。
- 受试者必须是 DCD 肾脏的接受者，并且仅接受由中国器官移植反应系统分配的器官。
女性受试者必须：
- 具有非生育潜力：筛查前已绝经（定义为至少 1 年没有任何月经且没有其他明显的病理或生理原因），或记录为手术绝育
- 或者，如果有生育潜力：同意在整个研究期间不要尝试怀孕，并且在筛选时进行阴性血液妊娠试验。
- 如果存在受孕风险，性活跃的男性或女性受试者从筛查开始到整个研究期间都在使用高效的避孕措施。
- 受试者同意在随机化前 1 个月至最后一次研究药物给药后 1 个月期间参加本研究的同时不参加另一项干预性研究。
排除标准：
- 受试者以前接受过或正在接受肾脏以外的器官移植。
- 受试者正在接受双肾移植。
- 马斯特里赫特 I、II 和 V 类供体器官的接受者。
- 没有完整的重症监护病房和术中记录的马斯特里赫特 III 级和 IV 级供体器官的接受者。
- 受试者在肾移植手术前的同种异体移植物冷缺血时间 > 24 小时。
- 受试者已知有服用他克莫司（Prograf 或 Advagraf）或其他大环内酯类药物的禁忌症。
- 对象不太可能遵守协议中安排的访问或有不遵守的历史。
- 受试者在肾移植手术前 1 个月内有活动性肝病或慢性活动性乙型或丙型肝炎的证据。
- 接受者或供者对人类免疫缺陷病毒呈血清反应阳性。
- 受试者在肾移植手术前 1 周内患有活动性全身感染，需要使用抗菌剂。
- 受试者目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内），但已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
- 受试者有可能妨碍遵守研究要求的医疗或心理状况。
- 受试者有任何状况，包括除终末期肾病以外的任何不受控制的疾病状态，构成不适当的风险或参与研究的禁忌症，或可能干扰研究目标、进行或评估。
- 从筛选开始到整个研究期间进行母乳喂养或捐献卵子的女性受试者。
- 从筛选开始到整个研究期间捐献精子的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准程序组
参与者从第 1 天开始接受他克莫司速释制剂 (Prograf) 0.1 - 0.15 毫克/千克/天 (mg/kg/day)，每隔 12 小时口服一次（每天两次，饭前 1 小时或饭后 2 小时）约 1 小时月。
肾移植后 1 个月，Prograf 按 1:1（mg:mg）每日总剂量转换为 Advagraf。
Advagraf 每天早上、早餐前 1 小时口服一次； Advagraf 的全血目标谷浓度在第 2 至 3 个月内维持在 6 - 12 纳克/毫升 (ng/mL)，在第 4 至 6 个月内维持在 6 - 8 ng/mL。
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
所有参与者都将接受诱导治疗。
诱导免疫治疗的剂量和给药方式将由研究者确定单一药物种类。
所有参与者都将接受霉酚酸药物和皮质类固醇的联合治疗。
霉酚酸的剂量和给药将由研究者决定。
所有参与者都将接受皮质类固醇与霉酚酸药物的联合治疗。
皮质类固醇的剂量和给药将由研究者决定。
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实验性的：延迟 Prograf 组
参与者从第 3 至 5 天口服 Prograf 0.1 - 0.15 mg/kg/天，间隔 12 小时（每天两次，饭前 1 小时或饭后 2 小时），持续约 1 个月。
肾移植后 1 个月，Prograf 按 1:1（mg:mg）每日总剂量转换为 Advagraf。
Advagraf 每天早上、早餐前 1 小时口服一次； Advagraf 的全血目标谷浓度在第 2 至 3 个月内维持在 6 - 12 ng/mL，在第 4 至 6 个月内维持在 6 - 8 ng/mL。
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口服
其他名称：
口服
其他名称：
所有参与者都将接受诱导治疗。
诱导免疫治疗的剂量和给药方式将由研究者确定单一药物种类。
所有参与者都将接受霉酚酸药物和皮质类固醇的联合治疗。
霉酚酸的剂量和给药将由研究者决定。
所有参与者都将接受皮质类固醇与霉酚酸药物的联合治疗。
皮质类固醇的剂量和给药将由研究者决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟移植物功能 (DGF) 的发生率
大体时间：移植后第 7 天
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DGF 定义为移植后第一周（7 天）期间的透析需求。
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移植后第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性排斥反应 (AR) 的发生率
大体时间：移植后第 6 个月
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AR 的报告包括移植后受试者的任何经活检证实或临床怀疑的排斥反应。
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移植后第 6 个月
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通过估算的肾小球滤过率 (eGFR) 评估肾功能
大体时间：移植后第 6 个月
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eGFR 将使用简化的肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式得出。
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移植后第 6 个月
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通过血清肌酐评估肾功能
大体时间：移植后第 6 个月
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将从收集的血清样本中测量血清肌酐。
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移植后第 6 个月
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尿素氮评估肾功能
大体时间：移植后第 6 个月
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将从收集的血清样本中测量尿素氮。
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移植后第 6 个月
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对象存活
大体时间：移植后第 6 个月
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受试者存活时间是从移植日期到死亡日期或最后一次随访日期的时间。
将使用 Kaplan Meier 估计来估计受试者存活并通过对数秩检验进行比较。
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移植后第 6 个月
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移植物存活
大体时间：移植后第 6 个月
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移植物存活是对移植物在移植后有限时间内发挥作用的概率的估计。
移植物存活将从移植日期到不可逆的移植物失败日期或移植物仍然起作用期间的最后一次随访日期或死亡日期计算。
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移植后第 6 个月
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通过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率评估安全性
大体时间：移植后第 7 个月
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将使用最新版本的 MedDRA 对不良事件 (AE) 进行编码。
TEAE 定义为移植后直至研究结束的任何 AE。
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移植后第 7 个月
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通过严重不良事件 (SAE) 的发生率评估安全性
大体时间：移植后第 7 个月
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如果研究者或发起人观察到以下任何结果，则 AE 被认为是“严重的”：死亡、危及生命、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常或出生缺陷、住院或医学上重要的事件。
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移植后第 7 个月
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有实验室检查异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：移植后第 7 个月
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具有潜在临床意义实验室值的参与者人数。
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移植后第 7 个月
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具有生命体征异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：移植后第 7 个月
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具有潜在临床显着生命体征值的参与者人数。
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移植后第 7 个月
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有 12 导联心电图 (ECG) 异常和/或 AE 的参与者人数
大体时间：移植后第 7 个月
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心电图将在受试者安静呼吸 5 分钟后在仰卧位进行。
ECG 上的任何临床显着不良变化都将报告为 AE。
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移植后第 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma China, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 506-MA-3186
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上 Astellas 的赞助商特定详细信息中进行了描述
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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