Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästyneen tai normaalin Prografin kliininen tulos yhdessä induktioterapian kanssa ja sen jälkeen siirtymisen Advagraf-hoitoon sydämen (tai verenkiertoelimistön) kuoleman (DCD) jälkeen munuaissiirron saajien

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma China, Inc.

Viivästyneen tai normaalin Prografin kliininen tulos yhdessä induktioterapian kanssa ja sen jälkeen siirtymisen Advagraf-hoitoon sydämen (tai verenkiertoelimistön) kuoleman (DCD) munuaissiirteen saajien jälkeen: satunnaistettu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että viivästetty Prograf-hoito ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen Prograf-hoitoon viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) ilmaantuvuuden osalta 1 viikon sisällä kahden immunosuppressiivisen (IS) hoitoryhmän välillä: viivästetty tai standardi Prograf yhdessä induktiohoidon kanssa. ja siirry sitten Advagraf-käyttöön munuaisensiirron saajien sydämen (tai verenkiertoelimistön) kuoleman (DCD) jälkeen.

Tässä tutkimuksessa verrataan myös kliinisiä tuloksia 6 kuukauden kuluessa siirrosta kahden IS-hoitoryhmän välillä ja turvallisuutta koko tutkimusjakson aikana kahden IS-hoitoryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Site CN08608
      • Beijing, Kiina
        • Site CN08619
      • Changsha, Kiina
        • Site CN08609
      • Guangzhou, Kiina
        • Site CN08604
      • Hangzhou, Kiina
        • Site CN08614
      • Hangzhou, Kiina
        • Site CN08617
      • Nanjing, Kiina
        • Site CN08610
      • Nanjing, Kiina
        • Site CN08618
      • Shanghai, Kiina
        • Site CN08612
      • Tianjin, Kiina
        • Site CN08603
      • Wenzhou, Kiina
        • Site CN08621
      • Wuhan, Kiina
        • Site CN08602
      • Wuhan, Kiina
        • Site CN08613
      • Xi'an, Kiina
        • Site CN08605

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka on sopiva ehdokas primaariseen DCD-munuaisensiirtoon.
  • Kohde on Kiinan asukas.
  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä DCD-munuaissiirteensiirto yhteensopivalla ABO-veriryhmällä.
  • Koehenkilöllä on huippupaneelireaktiivisten vasta-aineiden (PRA) < 10 % tai "negatiivinen" testitulos.
  • Tutkittavan on oltava DCD-munuaisen vastaanottaja, ja hänen on saatava vain China Organ Transplant Response Systemin jakama elin.

  • Naispuolisen kohteen tulee joko:

    • Olla ei-hedelmöitysikäinen: Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia, joille ei ole muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi
    • Tai jos olet hedelmällisessä iässä: Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi koko tutkimusjakson ajan ja anna negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa.
  • Seksuaalisesti aktiivinen mies tai nainen käyttää erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan, mikäli hedelmöittymisriski on olemassa.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen.
  • Kohde saa kaksoismunuaisensiirtoa.
  • Maastrichtin luokan I, II ja V luovuttajaelinten vastaanottajat.
  • Maastrichtin luokan III ja IV luovuttajaelinten vastaanottajat, joilla ei ole täydellistä tehohoito- ja intraoperatiivisia tietoja.
  • Potilaalla on allograftin kylmäiskemia-aika > 24 tuntia ennen munuaisensiirtoleikkausta.
  • Potilaalla tiedetään olevan vasta-aihe takrolimuusin (Prograf tai Advagraf) tai muiden makrolidien antamiselle.
  • Tutkittava ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä tai hänellä on aiemmin ollut noudattamatta jättämistä.
  • Potilaalla on näyttöä aktiivisesta maksasairaudesta tai kroonisesta aktiivisesta B- tai C-hepatiittista kuukauden sisällä ennen munuaisensiirtoleikkausta.
  • Vastaanottaja tai luovuttaja on seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle.
  • Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antimikrobisten aineiden käyttöä 1 viikon sisällä ennen munuaisensiirtoleikkausta.
  • Potilaalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-etastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, joka on hoidettu onnistuneesti.
  • Tutkittavalla on lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka estävät opiskeluvaatimusten täyttymisen.
  • Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mikä tahansa hallitsematon sairaustila, muu kuin loppuvaiheen munuaissairaus, joka muodostaa sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia.
  • Naishenkilö, joka imettää tai luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Mieshenkilö, joka luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali Prograf-ryhmä
Osallistujat saivat päivästä 1 alkaen takrolimuusin välittömästi vapautuvaa formulaatiota (Prograf) 0,1-0,15 milligrammaa/kg/vrk (mg/kg/vrk) suun kautta 12 tunnin välein (kahdesti päivässä 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen) noin 1 kuukausi. 1 kuukausi munuaisensiirron jälkeen Prograf muutettiin Advagrafiksi 1:1 (mg: mg) kokonaisvuorokausiannoksella. Advagraf annettiin suun kautta kerran päivässä aamulla, 1 tunti ennen aamiaista; Advagrafin kokoveren alhainen tavoitetaso pidettiin välillä 6-12 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) 2-3 kuukauden aikana ja 6-8 ng/ml 4-6 kuukauden aikana.
Lääke: Takrolimuusi välittömästi vapautuva formulaatio
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: Takrolimuusi depotvalmiste
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • Advagraf
Lääke: Induktioterapia
Kaikki osallistujat saavat induktioterapiaa. Induktioimmunoterapian annostus ja anto on tutkijan määräämä yksittäinen lääke.
Lääke: Mykofenolihappolääkkeet
Kaikki osallistujat saavat mykofenolihappolääkkeitä yhdessä kortikosteroidien kanssa. Tutkija määrittää mykofenolihapon annoksen ja annon.
Lääke: Kortikosteroidit
Kaikki osallistujat saavat kortikosteroideja yhdessä mykofenolihappolääkkeiden kanssa. Tutkija määrittää kortikosteroidien annoksen ja annon.
Kokeellinen: Viivästynyt Prograf-ryhmä
Osallistujat saivat päivinä 3-5 Prografia 0,1 - 0,15 mg/kg/vrk suun kautta 12 tunnin välein (kahdesti päivässä 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen) noin 1 kuukauden ajan. 1 kuukausi munuaisensiirron jälkeen Prograf muutettiin Advagrafiksi 1:1 (mg: mg) kokonaisvuorokausiannoksella. Advagraf annettiin suun kautta kerran päivässä aamulla, 1 tunti ennen aamiaista; Advagrafin kokoveren vähimmäistavoite pidettiin välillä 6-12 ng/ml 2-3 kuukauden aikana ja 6-8 ng/ml 4-6 kuukauden aikana.
Lääke: Takrolimuusi välittömästi vapautuva formulaatio
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: Takrolimuusi depotvalmiste
oraalinen
Muut nimet:
  • FK506
  • Advagraf
Lääke: Induktioterapia
Kaikki osallistujat saavat induktioterapiaa. Induktioimmunoterapian annostus ja anto on tutkijan määräämä yksittäinen lääke.
Lääke: Mykofenolihappolääkkeet
Kaikki osallistujat saavat mykofenolihappolääkkeitä yhdessä kortikosteroidien kanssa. Tutkija määrittää mykofenolihapon annoksen ja annon.
Lääke: Kortikosteroidit
Kaikki osallistujat saavat kortikosteroideja yhdessä mykofenolihappolääkkeiden kanssa. Tutkija määrittää kortikosteroidien annoksen ja annon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuus (DGF)
Aikaikkuna: 7. päivään siirron jälkeen
DGF määritellään dialyysitarpeeksi ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana (7 päivää).
7. päivään siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
AR:n raportointi sisältää kaikki biopsialla todistetut tai kliinisesti epäillyt potilaan hylkimisreaktiot transplantaation jälkeen.
Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Munuaisten toiminta arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
eGFR johdetaan käyttämällä lyhennettyä ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD).
Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Seerumin kreatiniini mitataan kerätystä seeruminäytteestä.
Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Munuaisten toiminta arvioituna ureatypellä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Ureatyppi mitataan kerätystä seeruminäytteestä.
Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Aiheen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Potilaiden eloonjäämisaika on aika elinsiirtopäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Tutkittavien eloonjääminen arvioidaan Kaplan Meier -estimaateilla ja sitä verrataan log rank -testillä.
Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Siirteen eloonjääminen on arvio siirteen toiminnan todennäköisyydestä rajallisena aikana siirron jälkeen. Siirteen eloonjäämisaika lasketaan siirtopäivästä peruuttamattoman siirteen vajaatoiminnan päivämäärään tai viimeiseen seurantaan siirtojakson aikana tai kuolemaan saakka.
Jopa 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
Turvallisuus arvioituna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
Haitalliset tapahtumat (AE) koodataan käyttämällä MedDRA:n uusinta versiota. TEAE määritellään mille tahansa AE:ksi transplantaation jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
Turvallisuus arvioituna vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
AE katsotaan "vakavaksi", jos tutkija tai toimeksiantaja näkee jonkin seuraavista tuloksista: Kuolema, hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, sairaalahoito tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai AE
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia ja/tai haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen
EKG suoritetaan makuuasennossa sen jälkeen, kun kohde on hengittänyt hiljaa 5 minuuttia. Kaikki kliinisesti merkittävät haitalliset muutokset EKG:ssä raportoidaan haittavaikutuksina.
Enintään 7 kuukautta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma China, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma China, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 506-MA-3186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Astellasin sponsorikohtaisissa tiedoissa osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa